СГР на средства для отбеливания зубов
СГР на средства для отбеливания зубов с пероксидом водорода — от 35 000 ₽ под ключ, регистрация в Роспотребнадзоре от 30 рабочих дней
Почему производители и импортёры средств отбеливания зубов выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой проводит весь комплекс испытаний для оформления СГР параллельно: точное определение концентрации пероксида водорода, клиническую программу безопасности для эмали и дёсен, оценку стабильности. Программа стартует в день поступления образцов, типовой срок лабораторной части — от 14 рабочих дней.
Опыт. Знаем все требования ТР ТС 009/2011 и Приложения 12 регламента (позиция 13 — средства для отбеливания зубов с пероксидом водорода). Сопровождаем оформление государственной регистрации для производителей систем домашнего отбеливания и импортёров отбеливающих полосок и гелей. Общая методология представлена в материале свидетельство о государственной регистрации.
Экспертность. На этапе анализа состава определяем концентрацию пероксида водорода (в том числе выделяемого из перекиси карбамида и перекиси цинка) и сверяем с диапазоном 0,1–6,0%, при котором продукт относится к косметике. Помогаем избежать отказа в регистрации из-за превышения порога 6,0%, за которым средство выходит за рамки ТР ТС 009/2011.
Получите консультацию и расчёт за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — направьте описание продукции (наименование, концентрация пероксида, страна производства), и мы определим программу испытаний, рассчитаем точную стоимость и сроки оформления СГР.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к средствам отбеливания зубов, требующим СГР
Позиция 13 Приложения 12 ТР ТС 009/2011 относит к подлежащей государственной регистрации продукцию для отбеливания зубов, содержащую пероксид водорода (или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка) в концентрации перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) от 0,1 до 6,0%.
К продукции, требующей СГР по позиции 13, относятся:
- отбеливающие полоски для зубов с пероксидом
- отбеливающие гели для домашнего применения (в каппах, аппликаторах, шприцах)
- отбеливающие системы (набор каппа + гель)
- отбеливающие карандаши и аппликаторы
- отбеливающие средства на основе перекиси карбамида (она выделяет пероксид водорода)
- отбеливающие средства на основе перекиси цинка
Ключевая особенность категории — числовая граница по концентрации:
- средства с концентрацией пероксида водорода (как ингредиента или выделяемого) от 0,1 до 6,0% — это косметика, оформляется через СГР по позиции 13
- средства с концентрацией свыше 6,0% — не относятся к косметике; это область профессиональной стоматологии, регулируемая вне ТР ТС 009/2011, и через косметический СГР не оформляется
- средства с концентрацией ниже 0,1% — отбеливающий эффект пероксида минимален; такие средства (например, обычные отбеливающие пасты с абразивным механизмом, без значимого пероксида) оформляются как обычные средства гигиены полости рта декларацией
Важно: отбеливающие зубные пасты, которые осветляют зубы за счёт абразивного и полирующего действия (без значимого содержания пероксида), не относятся к позиции 13. На этапе анализа мы определяем фактическую концентрацию пероксида и корректный маршрут оформления.
Регуляторная основа: что регулирует ТР ТС 009/2011 в средствах отбеливания зубов
Средства отбеливания зубов — категория гигиены полости рта с активным химическим действием на эмаль. Базовые регуляторные требования:
ТР ТС 009/2011 — определяет средства гигиены полости рта как продукцию для нанесения на зубы, дёсны и слизистую с целью их очищения, защиты, поддержания в хорошем состоянии и изменения внешнего вида. Отбеливающие средства с пероксидом выделены в отдельную регистрируемую категорию.
Концентрационный диапазон 0,1–6,0% — ключевой регуляторный параметр позиции 13. Он задаёт и нижнюю, и верхнюю границу косметической категории. Учитывается не только пероксид водорода как прямой ингредиент, но и пероксид, выделяемый из других компонентов — перекиси карбамида и перекиси цинка. Это значит, что при анализе нужно учитывать суммарный выделяемый пероксид, а не только заявленный прямой.
Граница 6,0% — выше этого порога средство перестаёт быть косметикой и переходит в сферу профессиональной стоматологии, которая регулируется отдельным законодательством (как медицинская манипуляция/изделие), а не ТР ТС 009/2011. Это принципиально: попытка оформить косметический СГР на средство свыше 6% некорректна.
Статья 5 регламента — нормирование токсичных элементов, общие требования безопасности.
Безопасность эмали и дёсен — поскольку пероксид воздействует на твёрдые ткани зуба и контактирует с дёснами и слизистой, обязательна клиническая оценка безопасности: отсутствие повреждения эмали, раздражения дёсен, повышенной чувствительности при соблюдении инструкции.
Приложение 12, позиция 13 — относит средства отбеливания зубов с пероксидом 0,1–6,0% к подлежащим государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Какие испытания проводятся для оформления СГР на средства отбеливания зубов
Программа испытаний для СГР существенно расширена по сравнению со стандартной программой декларирования. Все лабораторные исследования проводим в собственной аккредитованной лаборатории — подробный разбор оборудования и методик в разделе Испытания косметической продукции. Программа для средств отбеливания зубов включает:
Базовые испытания:
- органолептические показатели — внешний вид, цвет, запах, однородность
- физико-химические показатели — pH, вязкость, стабильность
- содержание токсичных элементов — мышьяк, ртуть, свинец, кадмий
- проверка по Приложению 1 регламента на отсутствие запрещённых веществ
- эффективность консервантов (challenge test) по ISO 11930
- микробиологические показатели по Приложению 7
- определение PAO
Специфические испытания для средств отбеливания зубов:
- точное определение концентрации пероксида водорода методом титрования — ключевое испытание, результат сверяется с диапазоном 0,1–6,0%
- определение пероксида, выделяемого из перекиси карбамида и перекиси цинка (расчёт суммарного выделяемого пероксида)
- определение pH готового продукта
- определение стабильности пероксида в течение срока годности (пероксид склонен к разложению)
- расчёт реального срока годности на основе данных стабильности
Клинические испытания для СГР:
- клиническая оценка безопасности для эмали зубов (отсутствие деминерализации, эрозии)
- клиническая оценка безопасности для дёсен и слизистой (отсутствие раздражения, ожога)
- оценка чувствительности зубов при применении
- подтверждение отбеливающего эффекта
- оценка переносимости при рекомендованном курсе применения
Дополнительно для специфических форматов:
- для систем с каппой — оценка прилегания и контакта геля с дёснами
- для полосок — оценка равномерности распределения и фиксации
- для средств с перекисью карбамида — контроль скорости и полноты выделения пероксида
Где проходит граница: концентрация пероксида, источники перекиси и безопасность эмали
Этот раздел — для производителей и импортёров, которым важно понимать регуляторные пороги ещё на этапе разработки рецептуры. Ключевые точки:
Диапазон 0,1–6,0% — двойная граница категории
Позиция 13 имеет и нижнюю, и верхнюю границу. Нижняя (0,1%) отделяет средства со значимым пероксидным отбеливанием от обычных гигиенических средств. Верхняя (6,0%) — критична: выше неё продукт перестаёт быть косметикой. Это редкий случай в Приложении 12, когда категория задана числовым диапазоном, а не просто типом продукта. На этапе анализа мы точно определяем концентрацию титрованием.
Свыше 6,0% — это уже не косметика
Средства с концентрацией пероксида свыше 6,0% относятся к профессиональной стоматологии и регулируются вне ТР ТС 009/2011. Их нельзя оформить косметическим СГР. Если производитель заявляет высокую эффективность за счёт высокой концентрации, важно понимать: продукт может выйти за рамки косметической категории. Мы определяем это до запуска оформления.
Выделяемый пероксид — учитывается, а не только прямой
Многие отбеливающие средства основаны не на чистом пероксиде водорода, а на перекиси карбамида или перекиси цинка, которые выделяют пероксид водорода при применении. Регламент прямо указывает: учитывается пероксид как в качестве прямого ингредиента, так и выделяемый. Поэтому при анализе считается суммарный выделяемый пероксид — продукт с перекисью карбамида может по выделяемому пероксиду попадать в регистрируемый диапазон, даже если «чистого» пероксида в составе нет.
Безопасность эмали и дёсен — клиническая часть
Пероксид воздействует на эмаль и контактирует с мягкими тканями. Клиническая программа подтверждает, что при соблюдении инструкции средство не повреждает эмаль, не вызывает эрозию, не раздражает дёсны и слизистую, не вызывает недопустимой чувствительности. Это обязательная часть программы для СГР.
Стабильность пероксида
Пероксид водорода и выделяющие его компоненты со временем разлагаются, теряя активность. Поэтому программа стабильности для отбеливающих средств особенно важна — реальный срок годности рассчитывается на основе данных стабильности, и заявленная концентрация должна сохраняться в течение срока годности.
Какие документы нужны для оформления СГР на средства отбеливания зубов
Минимальный пакет документов для регистрации СГР:
- сведения о заявителе (карточка организации, ОГРН, ИНН, реквизиты)
- сведения о производителе (если заявитель — импортёр)
- описание продукции с указанием формы (полоски, гель, система с каппой, карандаш), действующего вещества (пероксид водорода, перекись карбамида, перекись цинка) и заявленной концентрации
- состав продукции с указанием INCI-наименований всех компонентов и их концентраций
- макет потребительской упаковки и этикетки
- инструкция по применению с указанием курса, времени выдержки, мер предосторожности
- нормативный документ — для российских производителей чаще всего ТУ
- протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории, включая клиническую часть программы
- клинические подтверждения безопасности для эмали и дёсен
- для импортной продукции — контракт, инвойс, отгрузочные документы, сертификат свободной продажи (Free Sale)
В рамках СГР дополнительно потребуется заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы — мы организуем его получение в рамках сопровождения процедуры.
Сколько стоит и сколько времени занимает СГР на средства отбеливания зубов
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Финальная стоимость зависит от:
- формы продукта (полоски, гель, система с каппой)
- количества позиций в линейке
- объёма клинической программы (безопасность эмали и дёсен)
- наличия импортной составляющей (дополнительные документы и переводы)
- срочности оформления
Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается заявителем отдельно.
Сроки оформления СГР в общем виде:
- лабораторные испытания с программой стабильности — от 14 рабочих дней
- клинические испытания (безопасность эмали и дёсен) — 4–12 недель
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза — 5–10 рабочих дней
- рассмотрение в Роспотребнадзоре — 30 рабочих дней
- общий срок оформления СГР под ключ — от 10 до 16 недель в зависимости от объёма линейки
Для серийных линеек выгодно оформление одного СГР на всю линейку при сохранении базовой основы — это существенно сокращает совокупный бюджет.
Точную смету и срок мы выставим после анализа описания линейки — направьте описание продукции на cess1@bk.ru.
СГР на средства отбеливания зубов для маркетплейсов
Средства отбеливания зубов — активный сегмент Wildberries, Ozon, Яндекс Маркета, аптечных сетей. При оформлении карточки маркетплейсы проверяют тип разрешительного документа: декларация на средство отбеливания зубов с пероксидом некорректна и может быть основанием для блокировки карточки — категория требует именно СГР по позиции 13 Приложения 12.
Что важно учитывать при оформлении карточки маркетплейса:
- наименование товара в СГР должно дословно совпадать с наименованием на этикетке и в карточке (например, «Полоски для отбеливания зубов», «Гель для отбеливания зубов»)
- концентрация пероксида должна находиться в диапазоне 0,1–6,0%; средства свыше 6% не оформляются как косметика и не должны продаваться как косметический товар
- заявление об отбеливающем эффекте должно быть подкреплено клиническим подтверждением
- символ PAO (срок годности после вскрытия) — обязательный элемент маркировки
- инструкция с указанием курса и мер предосторожности — обязательна
Полный чек-лист требований маркетплейсов — в материале Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon.
Частые вопросы
Можно ли оформить декларацию на средство для отбеливания зубов вместо СГР
Нет. Средства для отбеливания зубов с пероксидом водорода (0,1–6,0%) прямо включены в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 (позиция 13) — оформление идёт исключительно через государственную регистрацию в Роспотребнадзоре. Попытка зарегистрировать декларацию приведёт к отказу в реестре ФСА — система автоматически проверяет соответствие категории продукции типу документа.
Что делать, если концентрация пероксида в средстве выше 6%
Средства с концентрацией пероксида водорода свыше 6,0% не относятся к косметике — это область профессиональной стоматологии, регулируемая вне ТР ТС 009/2011. Оформить на них косметический СГР нельзя. Возможные пути: снизить концентрацию до косметического диапазона (0,1–6,0%) либо оформлять продукт по правилам, применимым к стоматологической продукции. На этапе анализа мы точно определяем концентрацию и помогаем выбрать корректный маршрут.
Нужен ли СГР на отбеливающую зубную пасту
Зависит от механизма отбеливания. Если паста осветляет зубы за счёт абразивного и полирующего действия без значимого содержания пероксида (ниже 0,1%), она оформляется как обычное средство гигиены полости рта декларацией. Если паста или средство содержит пероксид водорода (или выделяющие его перекись карбамида/цинка) в диапазоне 0,1–6,0% — это позиция 13 и СГР. Определяется по фактической концентрации пероксида.
Учитывается ли пероксид из перекиси карбамида
Да. Регламент прямо указывает, что учитывается пероксид водорода как в качестве прямого ингредиента, так и выделяемый из других компонентов — перекиси карбамида и перекиси цинка. Поэтому средство на перекиси карбамида оценивается по суммарному выделяемому пероксиду, и если он попадает в диапазон 0,1–6,0%, продукт требует СГР по позиции 13.
Сколько стоит СГР на средство отбеливания зубов
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Конкретная цена зависит от формы продукта, числа позиций в линейке, объёма клинической программы (безопасность эмали и дёсен). Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается отдельно. Точную смету мы выставим после анализа линейки — направьте описание на cess1@bk.ru.
Можно ли использовать иностранные клинические протоколы для импортных отбеливающих средств
Иностранные клинические протоколы принимаются как информационные материалы, но не как основание для регистрации СГР в России. Для регистрации в Роспотребнадзоре необходимы клинические испытания, проведённые в России или странах ЕАЭС по российским методикам. Иностранные данные могут сократить программу, но полностью её не заменяют.
Если необходимо оформить СГР на средства отбеливания зубов
Направьте описание продукции на cess1@bk.ru — в течение 15 минут вернёмся с расчётом стоимости и сроков, рекомендованной программой испытаний. На этапе анализа состава определим концентрацию пероксида (включая выделяемый из перекиси карбамида и цинка), проверим попадание в диапазон 0,1–6,0% и согласуем клиническую программу.
Специалисты лаборатории помогут:
- точно определить концентрацию пероксида титрованием и сверить с диапазоном 0,1–6,0%
- определить, относится ли средство к косметике (позиция 13) или выходит за рамки ТР ТС 009/2011
- определить программу испытаний с учётом формы продукта
- провести определение пероксида, контроль pH, программу стабильности
- организовать клинические испытания на безопасность эмали и дёсен
- получить санитарно-эпидемиологическое заключение
- подать документы в Роспотребнадзор и сопровождать процедуру до получения СГР
Для производителей и импортёров средств отбеливания зубов, выпускающих регулярные линейки, выстраиваем долгосрочное сопровождение с приоритетной обработкой заявок и предсказуемыми сроками.
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →
Полезная информация
СГР на косметику с наноматериалами