СГР на интимную косметику
СГР на интимную косметику — от 35 000 ₽ под ключ, регистрация в Роспотребнадзоре от 30 рабочих дней
Почему производители и импортёры интимной косметики выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой проводит весь комплекс испытаний для оформления СГР параллельно: контроль pH, программу безопасности для слизистой и нормальной микрофлоры, клинические испытания на переносимость. Программа стартует в день поступления образцов, типовой срок лабораторной части — от 14 рабочих дней.
Опыт. Знаем все требования ТР ТС 009/2011 и Приложения 12 регламента (позиция 4 — интимная косметика). Сопровождаем оформление государственной регистрации для производителей средств интимной гигиены и импортёров деликатного ухода. Общая методология представлена в материале свидетельство о государственной регистрации.
Экспертность. На этапе анализа состава проверяем продукцию на безопасность для слизистой и микрофлоры интимной зоны, контролируем pH (для интимной гигиены он отличается от обычной косметики для тела), оцениваем активные и антибактериальные компоненты. Помогаем избежать отказа в регистрации и корректно сформулировать заявления о свойствах.
Получите консультацию и расчёт за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — направьте описание продукции (наименование, формат, страна производства), и мы определим программу испытаний, рассчитаем точную стоимость и сроки оформления СГР.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к интимной косметике, требующей СГР
Согласно ТР ТС 009/2011, интимная косметика — это парфюмерно-косметическая продукция для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них. Позиция 4 Приложения 12 относит всю интимную косметику к продукции, подлежащей государственной регистрации в Роспотребнадзоре — независимо от наличия антибактериальных или активных компонентов.
К продукции, требующей СГР по позиции 4, относятся:
- гели для интимной гигиены
- муссы и пенки для интимной гигиены
- мыло и кремы для интимной зоны
- салфетки с косметической пропиткой для интимной гигиены
- средства с молочной кислотой для поддержания pH-баланса
- интимные дезодоранты и освежающие средства
- увлажняющие средства для интимной зоны (косметического назначения)
- средства интимной гигиены для разных возрастных и физиологических групп
Принципиальный момент: государственной регистрации подлежит вся интимная косметика, а не только продукция с антибактериальными свойствами. Критерий отнесения к позиции 4 — назначение продукта (уход за интимной зоной), а не наличие активных компонентов. Это отличает категорию от ранее распространённого заблуждения, что СГР нужен только «антибактериальным» средствам.
Важно разграничить: средства с лечебным или профилактическим назначением (например, препараты для лечения гинекологических заболеваний) относятся к лекарственным средствам или медицинским изделиям и регулируются другим законодательством, не ТР ТС 009/2011. Под позицию 4 попадает именно косметическая интимная продукция для гигиены и ухода.
Регуляторная основа: что регулирует ТР ТС 009/2011 в интимной косметике
Интимная косметика — категория контакта с особо чувствительными зонами (слизистые оболочки), поэтому к ней предъявляются повышенные требования. Базовые регуляторные требования:
ТР ТС 009/2011, определение интимной косметики — продукция для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них. Это формирует область применения позиции 4 Приложения 12.
Контакт со слизистой — интимная косметика контактирует со слизистыми оболочками, что требует расширенной программы безопасности. Микробиологические требования (Приложение 7) и контроль раздражающего действия особенно важны.
Регулирование pH — для интимной косметики физиологически нормальный pH отличается от pH обычной косметики для тела (для интимной зоны он, как правило, слабокислый). Продукция, заявляющая поддержание pH-баланса, требует подтверждения соответствующего значения pH.
Статья 5 регламента — нормирование токсичных элементов (мышьяк, ртуть, свинец, кадмий) для всех видов косметики.
Приложение 2 регламента — устанавливает требования к активным и антибактериальным компонентам, которые могут входить в интимную косметику (отдельные ограничения для консервантов и антимикробных веществ).
Приложение 12, позиция 4 — относит всю интимную косметику к продукции, подлежащей государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Какие испытания проводятся для оформления СГР на интимную косметику
Программа испытаний для СГР существенно расширена по сравнению со стандартной программой декларирования. Все лабораторные исследования проводим в собственной аккредитованной лаборатории — подробный разбор оборудования и методик в разделе Испытания косметической продукции. Программа для интимной косметики включает:
Базовые испытания:
- органолептические показатели — внешний вид, цвет, запах, однородность
- физико-химические показатели — pH (критичен для интимной косметики), вязкость, стабильность
- содержание токсичных элементов — мышьяк, ртуть, свинец, кадмий
- проверка по Приложению 1 регламента на отсутствие запрещённых веществ
- эффективность консервантов (challenge test) по ISO 11930
- микробиологические показатели по Приложению 7
- определение PAO
Специфические испытания для интимной косметики:
- точное определение pH и подтверждение соответствия заявленному значению (для средств с заявлением о поддержании pH-баланса)
- определение концентрации молочной кислоты и других регуляторов pH
- определение концентрации антибактериальных и активных компонентов (если присутствуют)
- стабильность активных компонентов в течение срока годности
- расчёт реального срока годности на основе данных стабильности
Клинические испытания для СГР:
- оценка безопасности для слизистой оболочки
- оценка отсутствия раздражающего действия на чувствительную зону
- оценка влияния на нормальную микрофлору интимной зоны
- подтверждение отсутствия нарушения pH-баланса
- подтверждение заявленных свойств (мягкость, поддержание баланса)
Дополнительно для специфических форматов:
- для средств с антибактериальными компонентами — оценка влияния на нормальную микрофлору (баланс между антимикробным действием и сохранением полезной флоры)
- для средств с активными компонентами — расширенная программа безопасности
Где проходит граница: вся интимная косметика, pH и микрофлора
Этот раздел — для производителей и импортёров, которым важно понимать регуляторные требования ещё на этапе разработки рецептуры. Ключевые точки:
Вся интимная косметика — не только антибактериальная
Главное, что нужно понимать: СГР по позиции 4 требуется для всей интимной косметики, независимо от того, содержит ли она антибактериальные или активные компоненты. Раньше было распространено заблуждение, что регистрация нужна только «антибактериальным» средствам, а обычный гель для интимной гигиены можно оформить декларацией. Это неверно: критерий — назначение продукта (уход за интимной зоной), и под СГР попадает любой такой продукт.
pH — ключевой показатель безопасности
Физиологический pH интимной зоны отличается от pH обычной косметики для тела. Многие средства интимной гигиены содержат молочную кислоту для поддержания слабокислой среды. Если продукт заявляет поддержание pH-баланса, это значение должно быть подтверждено лабораторно. Несоответствие заявленного и фактического pH — основание для претензий.
Влияние на микрофлору
Интимная зона имеет собственную микрофлору, нарушение которой может привести к дисбалансу. Клиническая программа для интимной косметики включает оценку влияния на нормальную микрофлору — это особенно важно для средств с антибактериальными компонентами, которые должны действовать мягко, не уничтожая полезную флору.
Граница с лекарственными средствами
Если продукт заявляет лечебный эффект (лечение воспалений, инфекций, гинекологических заболеваний) — это уже не косметика, а лекарственное средство или медицинское изделие, и регулируется другим законодательством. Под СГР по позиции 4 попадает косметическая интимная продукция для гигиены и ухода, без лечебных заявлений. На этапе анализа мы помогаем корректно разграничить косметику и медицинское назначение.
Какие документы нужны для оформления СГР на интимную косметику
Минимальный пакет документов для регистрации СГР:
- сведения о заявителе (карточка организации, ОГРН, ИНН, реквизиты)
- сведения о производителе (если заявитель — импортёр)
- описание продукции с указанием формата (гель, мусс, пенка, мыло, салфетки), назначения, целевой группы
- состав продукции с указанием INCI-наименований всех компонентов и их концентраций
- макет потребительской упаковки и этикетки
- инструкция по применению
- нормативный документ — для российских производителей чаще всего ТУ
- протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории, включая клиническую часть программы
- клинические подтверждения безопасности для слизистой и микрофлоры
- для импортной продукции — контракт, инвойс, отгрузочные документы, сертификат свободной продажи (Free Sale)
В рамках СГР дополнительно потребуется заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы — мы организуем его получение в рамках сопровождения процедуры.
Сколько стоит и сколько времени занимает СГР на интимную косметику
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Финальная стоимость зависит от:
- формата продукта (гель, мусс, пенка, салфетки)
- количества позиций в линейке
- наличия антибактериальных или активных компонентов (расширяет программу)
- объёма клинической программы
- наличия импортной составляющей (дополнительные документы и переводы)
- срочности оформления
Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается заявителем отдельно.
Сроки оформления СГР в общем виде:
- лабораторные испытания с программой стабильности — от 14 рабочих дней
- клинические испытания — 4–8 недель
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза — 5–10 рабочих дней
- рассмотрение в Роспотребнадзоре — 30 рабочих дней
- общий срок оформления СГР под ключ — от 8 до 12 недель в зависимости от объёма линейки
Для серийных линеек выгодно оформление одного СГР на всю линейку при сохранении базовой основы — это существенно сокращает совокупный бюджет.
Точную смету и срок мы выставим после анализа описания линейки — направьте описание продукции на cess1@bk.ru.
СГР на интимную косметику для маркетплейсов
Интимная косметика — деликатный, но массовый сегмент Wildberries, Ozon, Яндекс Маркета, аптечных сетей. При оформлении карточки маркетплейсы проверяют тип разрешительного документа: декларация на интимную косметику некорректна и может быть основанием для блокировки карточки — категория требует именно СГР по позиции 4 Приложения 12.
Что важно учитывать при оформлении карточки маркетплейса:
- наименование товара в СГР должно дословно совпадать с наименованием на этикетке и в карточке (например, «Гель для интимной гигиены», «Мусс для интимной гигиены с молочной кислотой»)
- заявления о поддержании pH-баланса — только при лабораторном подтверждении значения pH
- отсутствие лечебных заявлений (лечение, профилактика заболеваний) — иначе продукт переходит в категорию лекарств/медизделий
- символ PAO (срок годности после вскрытия) — обязательный элемент маркировки
- для средств с антибактериальными компонентами — корректное описание без обещания лечебного эффекта
Полный чек-лист требований маркетплейсов — в материале Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon.
Частые вопросы
Можно ли оформить декларацию на гель для интимной гигиены вместо СГР
Нет. Интимная косметика прямо включена в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 (позиция 4) — оформление идёт исключительно через государственную регистрацию в Роспотребнадзоре. Попытка зарегистрировать декларацию приведёт к отказу в реестре ФСА — система автоматически проверяет соответствие категории продукции типу документа.
Нужен ли СГР на обычный гель для интимной гигиены без антибактериальных компонентов
Да. СГР требуется для всей интимной косметики, независимо от наличия антибактериальных или активных компонентов. Критерий — назначение продукта (уход за интимной зоной), а не состав. Распространённое заблуждение, что регистрация нужна только «антибактериальным» средствам, неверно — любой гель, мусс или пенка для интимной гигиены требует СГР по позиции 4.
Сколько стоит СГР на интимную косметику
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Конкретная цена зависит от формата (гель, мусс, пенка, салфетки), числа позиций в линейке, наличия активных компонентов, объёма клинической программы. Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается отдельно. Точную смету мы выставим после анализа линейки — направьте описание на cess1@bk.ru.
Чем интимная косметика отличается от гинекологических средств
Интимная косметика предназначена для гигиены и ухода за интимной зоной и регулируется ТР ТС 009/2011 (СГР по позиции 4). Средства с лечебным или профилактическим назначением (лечение воспалений, инфекций, заболеваний) — это лекарственные средства или медицинские изделия, они регулируются другим законодательством. Граница — в заявленном назначении: косметика не может заявлять лечебный эффект. На этапе анализа мы помогаем корректно разграничить.
Можно ли использовать иностранные клинические протоколы для импортной интимной косметики
Иностранные клинические протоколы принимаются как информационные материалы, но не как основание для регистрации СГР в России. Для регистрации в Роспотребнадзоре необходимы клинические испытания, проведённые в России или странах ЕАЭС по российским методикам. Иностранные данные могут сократить программу, но полностью её не заменяют.
Если необходимо оформить СГР на интимную косметику
Направьте описание продукции на cess1@bk.ru — в течение 15 минут вернёмся с расчётом стоимости и сроков, рекомендованной программой испытаний. На этапе анализа состава проверим pH, активные компоненты и безопасность для слизистой, поможем корректно разграничить косметическое и медицинское назначение.
Специалисты лаборатории помогут:
- сверить состав с Приложением 1 и Приложением 2 ТР ТС 009/2011 ещё до запуска испытаний
- определить программу испытаний с учётом формата и состава
- провести точное определение pH, концентрации молочной кислоты и активных компонентов
- организовать клинические испытания на безопасность для слизистой и микрофлоры
- получить санитарно-эпидемиологическое заключение
- подать документы в Роспотребнадзор и сопровождать процедуру до получения СГР
Для производителей и импортёров интимной косметики, выпускающих регулярные линейки, выстраиваем долгосрочное сопровождение с приоритетной обработкой заявок и предсказуемыми сроками.
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →