СГР на пигменты для татуажа и перманентного макияжа
СГР на косметику для татуажа и пигменты для перманентного макияжа — от 35 000 ₽ под ключ, регистрация в Роспотребнадзоре от 30 рабочих дней
Почему производители и импортёры пигментов выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой проводит весь комплекс испытаний для оформления СГР параллельно: контроль тяжёлых металлов, канцерогенных ароматических аминов, оценку стерильности и биосовместимости. Программа стартует в день поступления образцов, типовой срок лабораторной части — от 14 рабочих дней.
Опыт. Знаем все требования ТР ТС 009/2011 и Приложения 12 регламента (позиция 3 — косметика для татуажа). Сопровождаем оформление государственной регистрации для производителей пигментов ПМ и импортёров материалов для перманентного макияжа и микроблейдинга. Общая методология представлена в материале свидетельство о государственной регистрации.
Экспертность. На этапе анализа состава проверяем пигменты на тяжёлые металлы и канцерогенные амины, оцениваем стерильность и биосовместимость, поскольку пигмент остаётся в коже надолго. Это самая требовательная по безопасности категория косметики — помогаем избежать отказа в регистрации.
Получите консультацию и расчёт за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — направьте описание продукции (наименование, тип пигмента, страна производства), и мы определим программу испытаний, рассчитаем точную стоимость и сроки оформления СГР.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к косметике для татуажа, требующей СГР
Согласно ТР ТС 009/2011, косметика для татуажа — это парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия. Позиция 3 Приложения 12 относит такую продукцию к подлежащей государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
К продукции, требующей СГР по позиции 3, относятся:
- пигменты для перманентного макияжа (бровей, век/межресничного пространства, губ)
- пигменты для микроблейдинга
- пигменты для контурирования и камуфляжа (например, для маскировки рубцов, ареол)
- пигменты для художественного татуажа
- хна для биотатуировок (временных рисунков на коже) промышленного производства
- сопутствующие составы, контактирующие с пигментом при введении
Принципиальный момент: косметика для татуажа — особая категория, потому что пигмент остаётся в коже на длительный срок (перманентный макияж) или контактирует с микроповреждённой кожей. Это определяет максимальные требования к безопасности состава. При этом регламент определяет эту продукцию как косметику для нанесения рисунка на кожу — то есть как косметический продукт, а не медицинское изделие.
Важно разграничить с близкими категориями: хна для окрашивания волос — это позиция 7, а не позиция 3; декоративные смываемые краски для боди-арта без стойкого окрашивания кожи могут оформляться декларацией. Под позицию 3 попадает продукция для нанесения стойкого рисунка на кожу. На этапе анализа определяем корректную категорию по назначению.
Регуляторная основа: что регулирует ТР ТС 009/2011 в косметике для татуажа
Косметика для татуажа — категория с самыми высокими требованиями к чистоте и безопасности состава, поскольку пигмент длительно находится в коже. Базовые регуляторные требования:
ТР ТС 009/2011, определение косметики для татуажа — продукция для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия. Это формирует область применения позиции 3 Приложения 12.
Статья 5 регламента — нормирование токсичных элементов. Для пигментов контроль тяжёлых металлов (мышьяк, ртуть, свинец, кадмий, а также никель, хром, кобальт и др.) критичен: металлы из пигмента остаются в коже и могут вызывать аллергию, воспаление, отдалённые эффекты.
Приложение 1 регламента — перечень запрещённых веществ. Для пигментов особенно важен контроль:
- запрещённых азокрасителей, способных расщепляться с образованием канцерогенных ароматических аминов
- запрещённых тяжёлых металлов сверх предельных значений
- канцерогенных, мутагенных компонентов
Стерильность — поскольку пигмент вводится в кожу через микропроколы, он должен быть стерильным или соответствовать строгим микробиологическим требованиям. Контаминированный пигмент — риск инфекции.
Биосовместимость — пигмент длительно контактирует с тканями, поэтому оценивается его биосовместимость (отсутствие токсического, раздражающего, сенсибилизирующего действия при длительном нахождении в коже).
Приложение 12, позиция 3 — относит косметику для татуажа к подлежащей государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Какие испытания проводятся для оформления СГР на косметику для татуажа
Программа испытаний для СГР на пигменты — одна из самых строгих среди всех категорий косметики. Все лабораторные исследования проводим в собственной аккредитованной лаборатории — подробный разбор оборудования и методик в разделе Испытания косметической продукции. Программа для косметики для татуажа включает:
Базовые испытания:
- органолептические показатели — внешний вид, цвет, однородность
- физико-химические показатели — pH, стабильность
- проверка по Приложению 1 регламента на отсутствие запрещённых веществ
- эффективность консервантов (challenge test) по ISO 11930
- микробиологические показатели по Приложению 7
- определение PAO
Специфические испытания для пигментов (расширенный контроль безопасности):
- расширенный контроль тяжёлых металлов — мышьяк, ртуть, свинец, кадмий, а также никель, хром, кобальт, сурьма, барий и другие потенциально опасные металлы
- определение запрещённых азокрасителей и продуктов их расщепления — канцерогенных ароматических аминов методом ВЭЖХ/ГХ-МС
- определение полициклических ароматических углеводородов (ПАУ) в чёрных пигментах
- оценка стерильности / микробиологической чистоты на соответствие строгим требованиям
- идентификация всех красящих компонентов и их соответствие разрешённым
Клинические и специальные испытания для СГР:
- оценка биосовместимости пигмента (отсутствие токсического, раздражающего, сенсибилизирующего действия при длительном контакте с кожей)
- оценка местной переносимости
- тесты на сенсибилизацию (аллергенный потенциал)
- оценка стабильности цвета и состава при нахождении в коже
Дополнительно для специфических форматов:
- для цветных пигментов — расширенный контроль состава красителей (разные цвета содержат разные металлы и красители)
- для хны для биотатуировок — контроль на отсутствие добавок PPD (распространённая опасная фальсификация «чёрной хны», вызывающая тяжёлые аллергические реакции)
Где проходит граница: тяжёлые металлы, канцерогенные амины и стерильность
Этот раздел — для производителей и импортёров, которым важно понимать регуляторные требования ещё на этапе разработки рецептуры. Ключевые точки:
Тяжёлые металлы — главный риск пигментов
Пигменты часто содержат металлсодержащие красители, поэтому контроль тяжёлых металлов для них расширен по сравнению с обычной косметикой. Помимо стандартных мышьяка, ртути, свинца, кадмия контролируются никель, хром, кобальт и другие металлы, способные вызывать аллергию и воспаление при длительном нахождении в коже. Превышение предельных значений — основание для отказа в регистрации.
Канцерогенные ароматические амины
Многие цветные пигменты основаны на азокрасителях. Часть азокрасителей при определённых условиях может расщепляться с образованием канцерогенных ароматических аминов. Регламент запрещает такие красители. Контроль ведётся методами ВЭЖХ/ГХ-МС — это обязательная часть программы для цветных пигментов.
Стерильность — пигмент попадает в кожу
Поскольку пигмент вводится через микропроколы кожи, он должен соответствовать строгим микробиологическим требованиям. Контаминированный пигмент — прямой риск инфекции. Для пигментов оценивается стерильность или микробиологическая чистота по строгим нормативам.
Биосовместимость — длительный контакт с тканями
В отличие от обычной косметики, которая контактирует с поверхностью кожи кратковременно, пигмент перманентного макияжа остаётся в коже на годы. Поэтому оценивается биосовместимость — отсутствие токсического, раздражающего и сенсибилизирующего действия при длительном контакте. Это ключевое отличие программы для пигментов.
«Чёрная хна» — опасная фальсификация
Хна для биотатуировок должна быть чистой. Добавление PPD (парафенилендиамина) в хну для получения насыщенного чёрного цвета и ускорения окрашивания («чёрная хна») — опасная и распространённая фальсификация, вызывающая тяжёлые аллергические реакции и химические ожоги. Для хны обязателен контроль на отсутствие PPD.
Какие документы нужны для оформления СГР на косметику для татуажа
Минимальный пакет документов для регистрации СГР:
- сведения о заявителе (карточка организации, ОГРН, ИНН, реквизиты)
- сведения о производителе (если заявитель — импортёр)
- описание продукции с указанием типа (пигмент ПМ, для микроблейдинга, хна для биотату), цвета, назначения
- состав продукции с указанием INCI-наименований и состава красящих компонентов, их концентраций
- макет потребительской упаковки и этикетки
- инструкция по применению
- нормативный документ — для российских производителей чаще всего ТУ
- протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории, включая расширенный контроль безопасности
- паспорт безопасности и подтверждение биосовместимости
- подтверждение стерильности / микробиологической чистоты
- для импортной продукции — контракт, инвойс, отгрузочные документы, сертификат свободной продажи (Free Sale)
В рамках СГР дополнительно потребуется заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы — мы организуем его получение в рамках сопровождения процедуры.
Сколько стоит и сколько времени занимает СГР на косметику для татуажа
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Финальная стоимость зависит от:
- количества цветов в линейке (каждый цвет — свой состав красителей и металлов, отдельный анализ)
- объёма программы по тяжёлым металлам и канцерогенным аминам
- оценки биосовместимости и стерильности
- наличия импортной составляющей (дополнительные документы и переводы)
- срочности оформления
Пигменты — одна из самых требовательных категорий по программе безопасности, поэтому стоимость для многоцветных линеек может быть выше базовой.
Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается заявителем отдельно.
Сроки оформления СГР в общем виде:
- лабораторные испытания (расширенный контроль безопасности) — от 14 рабочих дней
- оценка биосовместимости — добавляет время в зависимости от программы
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза — 5–10 рабочих дней
- рассмотрение в Роспотребнадзоре — 30 рабочих дней
- общий срок оформления СГР под ключ — от 10 до 16 недель в зависимости от объёма линейки
Для серийных линеек выгодно оформление одного СГР на всю линейку при сохранении базовой основы — это существенно сокращает совокупный бюджет.
Точную смету и срок мы выставим после анализа описания линейки — направьте описание продукции на cess1@bk.ru.
СГР на косметику для татуажа для маркетплейсов
Пигменты для перманентного макияжа — профессиональный сегмент Wildberries, Ozon, Яндекс Маркета, специализированных магазинов для мастеров ПМ и тату. При оформлении карточки маркетплейсы проверяют тип разрешительного документа: декларация на пигменты некорректна и может быть основанием для блокировки карточки — категория требует именно СГР по позиции 3 Приложения 12.
Что важно учитывать при оформлении карточки маркетплейса:
- наименование товара в СГР должно дословно совпадать с наименованием на этикетке и в карточке (например, «Пигмент для перманентного макияжа бровей», «Пигмент для микроблейдинга»)
- указание цвета и назначения (брови, губы, веки)
- подтверждение стерильности / микробиологической чистоты — важный аргумент для профессиональной аудитории
- символ PAO (срок годности после вскрытия) — обязательный элемент маркировки
- для хны для биотату — указание на отсутствие PPD
Полный чек-лист требований маркетплейсов — в материале Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon.
Частые вопросы
Можно ли оформить декларацию на пигменты для перманентного макияжа вместо СГР
Нет. Косметика для татуажа прямо включена в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 (позиция 3) — оформление идёт исключительно через государственную регистрацию в Роспотребнадзоре. Попытка зарегистрировать декларацию приведёт к отказу в реестре ФСА — система автоматически проверяет соответствие категории продукции типу документа.
Пигменты для ПМ — это косметика или медицинское изделие
По ТР ТС 009/2011 косметика для татуажа определяется как парфюмерно-косметическая продукция для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия — то есть как косметический продукт, оформляемый через СГР по позиции 3. При этом из-за длительного контакта с кожей к ней предъявляются повышенные требования по безопасности (тяжёлые металлы, стерильность, биосовместимость). Оборудование для введения пигмента (машинки, иглы) — отдельный вопрос и регулируется как изделия.
Почему для каждого цвета пигмента нужен отдельный анализ
Разные цвета пигментов основаны на разных красителях и могут содержать разные металлы (например, красные и жёлтые оттенки исторически связаны с определёнными металлами и азокрасителями). Поэтому каждый цвет проверяется отдельно на тяжёлые металлы и запрещённые красители. В рамках одного СГР на линейку исследуются все входящие в неё цвета.
Сколько стоит СГР на пигменты для татуажа
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Конкретная цена зависит от количества цветов в линейке (каждый требует отдельного анализа), объёма программы по безопасности (металлы, амины, биосовместимость, стерильность). Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается отдельно. Точную смету мы выставим после анализа линейки — направьте описание на cess1@bk.ru.
Что проверяют в импортных пигментах в первую очередь
В импортных пигментах в первую очередь проводится расширенный контроль тяжёлых металлов и проверка на запрещённые азокрасители, способные расщепляться с образованием канцерогенных аминов. Это самые частые причины несоответствия импортных пигментов. Рекомендуем проверять состав ещё до заключения контракта на поставку.
Можно ли использовать иностранные протоколы для импортных пигментов
Иностранные протоколы принимаются как информационные материалы, но не как основание для регистрации СГР в России. Для регистрации в Роспотребнадзоре необходимы испытания, проведённые в России или странах ЕАЭС по российским методикам. Иностранные данные могут сократить программу, но полностью её не заменяют.
Если необходимо оформить СГР на косметику для татуажа
Направьте описание продукции на cess1@bk.ru — в течение 15 минут вернёмся с расчётом стоимости и сроков, рекомендованной программой испытаний. На этапе анализа состава проверим пигменты на тяжёлые металлы и запрещённые красители, оценим объём программы по биосовместимости и стерильности.
Специалисты лаборатории помогут:
- проверить состав на тяжёлые металлы и запрещённые азокрасители по Приложению 1 ТР ТС 009/2011
- определить программу испытаний с учётом цветов линейки
- провести расширенный контроль металлов, канцерогенных аминов, ПАУ
- оценить стерильность и биосовместимость пигмента
- проконтролировать хну для биотату на отсутствие PPD
- получить санитарно-эпидемиологическое заключение
- подать документы в Роспотребнадзор и сопровождать процедуру до получения СГР
Для производителей и импортёров пигментов для перманентного макияжа, выпускающих регулярные линейки, выстраиваем долгосрочное сопровождение с приоритетной обработкой заявок и предсказуемыми сроками.
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →
Полезная информация
СГР на средства для осветления кожи