СГР на косметику с наноматериалами
СГР на косметику, произведённую с использованием наноматериалов — от 35 000 ₽ под ключ, регистрация в Роспотребнадзоре от 30 рабочих дней
Почему производители и импортёры нанокосметики выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой проводит весь комплекс испытаний для оформления СГР параллельно: идентификацию наноформы компонентов, оценку их безопасности, проверку корректности маркировки. Программа стартует в день поступления образцов, типовой срок лабораторной части — от 14 рабочих дней.
Опыт. Знаем все требования ТР ТС 009/2011 и Приложения 12 регламента (позиция 9 — продукция, произведённая с использованием наноматериалов). Сопровождаем оформление государственной регистрации для производителей и импортёров косметики с наносоставляющими. Общая методология представлена в материале свидетельство о государственной регистрации.
Экспертность. На этапе анализа состава определяем, действительно ли компонент присутствует в форме наноматериала (частицы 1–100 нм), оцениваем безопасность наноформы и проверяем корректность маркировки «нано». Это специфическая категория: к СГР приводит не тип продукта, а сам факт использования наноматериалов.
Получите консультацию и расчёт за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — направьте описание продукции (наименование, состав, страна производства), и мы определим программу испытаний, рассчитаем точную стоимость и сроки оформления СГР.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к косметике с наноматериалами, требующей СГР
Позиция 9 Приложения 12 ТР ТС 009/2011 — «Парфюмерно-косметическая продукция, произведённая с использованием наноматериалов». Это особая категория: к государственной регистрации приводит не тип продукта (крем, паста, сыворотка), а наличие в нём наноматериалов. Наноматериалы — это компоненты с размером частиц в диапазоне от 1 до 100 нанометров.
К продукции, требующей СГР по позиции 9, относится любая косметика, в производстве которой использованы наноматериалы, например:
- солнцезащитные средства с нанооксидами (наноформы диоксида титана, оксида цинка как УФ-фильтры)
- средства гигиены полости рта с наногидроксиапатитом
- косметика с наночастицами серебра (наносеребро как компонент)
- средства с наноформами других металлов и оксидов
- косметика с наноинкапсулированными активами (если активный компонент в наноформе)
- любые другие продукты, где компонент заявлен или присутствует в форме «нано»
Принципиальный момент: одна и та же по типу продукция (например, солнцезащитный крем) может требовать СГР или декларацию в зависимости от того, использованы ли в ней наноматериалы. Солнцезащитный крем с обычным диоксидом титана — декларация; тот же крем с наноформой диоксида титана — СГР по позиции 9. Это отличает категорию от всех остальных в Приложении 12.
Также важно: если продукт с наноматериалами одновременно попадает в другую категорию Приложения 12 (например, детская косметика с наносоставляющей), он регистрируется по совокупности требований. На этапе анализа определяем все применимые позиции.
Регуляторная основа: что регулирует ТР ТС 009/2011 в косметике с наноматериалами
Наноматериалы — относительно новая для регулирования область, к которой применяется принцип повышенной осторожности. Базовые регуляторные требования:
ТР ТС 009/2011 — относит продукцию, произведённую с использованием наноматериалов, к подлежащей государственной регистрации. Основанием для повышенного контроля является то, что наночастицы из-за малого размера обладают особыми свойствами: они могут иначе проникать через биологические барьеры и иначе взаимодействовать с тканями, чем те же вещества в обычной форме.
Требование к маркировке — регламент прямо устанавливает: ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть чётко указаны в списке ингредиентов с добавлением после названия слова «нано» (или «nano» при использовании INCI). Это обязательное требование маркировки, его выполнение проверяется при оформлении.
Статья 5 регламента — общие требования безопасности, нормирование токсичных элементов.
Приложение 2 регламента — для ряда наноматериалов (например, наноформ УФ-фильтров) могут устанавливаться отдельные условия применения и предельные концентрации.
Приложение 12, позиция 9 — относит косметику с наноматериалами к подлежащей государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Ключевой принцип категории: безопасность вещества в обычной форме не означает автоматически безопасность его наноформы. Поэтому для наноматериалов оценка безопасности проводится с учётом именно наноразмерного состояния.
Какие испытания проводятся для оформления СГР на косметику с наноматериалами
Программа испытаний для СГР существенно расширена по сравнению со стандартной программой декларирования. Все лабораторные исследования проводим в собственной аккредитованной лаборатории — подробный разбор оборудования и методик в разделе Испытания косметической продукции. Программа для косметики с наноматериалами включает:
Базовые испытания:
- органолептические показатели — внешний вид, цвет, запах, однородность
- физико-химические показатели — pH, вязкость, стабильность
- содержание токсичных элементов — мышьяк, ртуть, свинец, кадмий
- проверка по Приложению 1 регламента на отсутствие запрещённых веществ
- эффективность консервантов (challenge test) по ISO 11930
- микробиологические показатели по Приложению 7
- определение PAO
Специфические испытания для косметики с наноматериалами:
- идентификация наноматериалов — подтверждение наличия частиц в диапазоне 1–100 нм и определение их характеристик (размер, распределение по размерам)
- идентификация природы наноматериала (какое вещество в наноформе — оксид, металл, органический компонент)
- определение концентрации наноматериала
- оценка стабильности наноформы в течение срока годности (склонность к агрегации)
- проверка соответствия маркировки фактическому наличию наноматериалов
Расширенная программа безопасности для СГР:
- оценка безопасности наноформы с учётом её особых свойств
- токсикологическая оценка с учётом наноразмерного состояния
- для наноматериалов в средствах, наносимых на большие площади (солнцезащита) — оценка кожного проникновения
- для распыляемых форм (аэрозоли, спреи) — оценка ингаляционного риска (вдыхание наночастиц — отдельная зона внимания)
Дополнительно для специфических категорий:
- если продукт одновременно попадает в другую позицию Приложения 12 — программа дополняется требованиями соответствующей категории
- для солнцезащиты с нано-УФ-фильтрами — подтверждение SPF и фотостабильности
Где проходит граница: что считается наноматериалом и когда нужен СГР
Этот раздел — для производителей и импортёров, которым важно понимать регуляторные требования ещё на этапе разработки рецептуры. Ключевые точки:
Размер 1–100 нм — критерий наноматериала
Наноматериал определяется размером частиц в диапазоне от 1 до 100 нанометров. Если компонент присутствует в продукте в такой форме — продукт попадает под позицию 9. Если тот же компонент используется в обычном (микро- или макро-) размере — позиция 9 не применяется. Поэтому ключевой вопрос: в какой форме реально присутствует компонент. Это определяется аналитически (идентификация наноформы).
Наноматериал — основание для СГР независимо от типа продукта
В отличие от других позиций Приложения 12, которые привязаны к типу продукта (краска, пилинг, депилятор), позиция 9 привязана к свойству — наличию наноматериала. Любой косметический продукт с наносоставляющей требует СГР, будь то крем, паста, сыворотка или средство гигиены. Это нужно учитывать: производитель, добавивший наноформу компонента для улучшения свойств, переводит продукт из декларирования в СГР.
Безопасность наноформы оценивается отдельно
Главный регуляторный принцип: вещество, безопасное в обычной форме, не считается автоматически безопасным в наноформе. Малый размер частиц меняет их поведение в контакте с кожей и тканями. Поэтому оценка безопасности проводится именно для наноразмерного состояния компонента.
Обязательная маркировка «нано»
Регламент требует прямого указания наноматериалов в списке ингредиентов — со словом «нано»/«nano» после названия компонента. Отсутствие такой маркировки при фактическом наличии наноматериала — нарушение. Корректность маркировки проверяется при оформлении СГР.
Распространённое заблуждение
Не всякое упоминание «нано» в маркетинге означает реальное наличие наноматериалов — иногда это рекламный ход. И наоборот, наноматериал может присутствовать без указания. На этапе анализа мы определяем фактическое наличие наноформы аналитически, а не по заявлениям на упаковке.
Какие документы нужны для оформления СГР на косметику с наноматериалами
Минимальный пакет документов для регистрации СГР:
- сведения о заявителе (карточка организации, ОГРН, ИНН, реквизиты)
- сведения о производителе (если заявитель — импортёр)
- описание продукции с указанием типа средства и используемого наноматериала
- состав продукции с указанием INCI-наименований всех компонентов и их концентраций, с пометкой «нано» для наноматериалов
- макет потребительской упаковки и этикетки с корректной маркировкой наноматериалов
- инструкция по применению
- нормативный документ — для российских производителей чаще всего ТУ
- протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории, включая идентификацию наноформы и оценку её безопасности
- данные о характеристиках наноматериала (размер частиц, природа)
- для импортной продукции — контракт, инвойс, отгрузочные документы, сертификат свободной продажи (Free Sale)
В рамках СГР дополнительно потребуется заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы — мы организуем его получение в рамках сопровождения процедуры.
Сколько стоит и сколько времени занимает СГР на косметику с наноматериалами
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Финальная стоимость зависит от:
- типа и количества наноматериалов в составе
- сложности идентификации наноформы
- объёма программы оценки безопасности наноформы
- попадания продукта одновременно в другие позиции Приложения 12
- наличия импортной составляющей (дополнительные документы и переводы)
- срочности оформления
Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается заявителем отдельно.
Сроки оформления СГР в общем виде:
- лабораторные испытания с идентификацией наноформы — от 14 рабочих дней
- расширенная программа оценки безопасности — добавляет время в зависимости от наноматериала
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза — 5–10 рабочих дней
- рассмотрение в Роспотребнадзоре — 30 рабочих дней
- общий срок оформления СГР под ключ — от 10 до 16 недель в зависимости от сложности
Для серийных линеек выгодно оформление одного СГР на всю линейку при сохранении базовой основы — это существенно сокращает совокупный бюджет.
Точную смету и срок мы выставим после анализа описания линейки — направьте описание продукции на cess1@bk.ru.
СГР на косметику с наноматериалами для маркетплейсов
Косметика с наносоставляющими — технологичный сегмент Wildberries, Ozon, Яндекс Маркета, Золотого Яблока, аптечных сетей. При оформлении карточки маркетплейсы проверяют тип разрешительного документа: декларация на косметику с наноматериалами некорректна и может быть основанием для блокировки карточки — категория требует именно СГР по позиции 9 Приложения 12.
Что важно учитывать при оформлении карточки маркетплейса:
- наименование товара в СГР должно дословно совпадать с наименованием на этикетке и в карточке
- наноматериалы в составе должны быть указаны с пометкой «нано» / «nano» — это обязательная маркировка
- маркетинговые заявления о «нанотехнологиях» должны соответствовать фактическому наличию наноматериалов; недостоверные заявления — основание для претензий
- символ PAO (срок годности после вскрытия) — обязательный элемент маркировки
- для солнцезащиты с нано-УФ-фильтрами — корректное указание SPF
Полный чек-лист требований маркетплейсов — в материале Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon.
Частые вопросы
Можно ли оформить декларацию на косметику с наноматериалами вместо СГР
Нет. Продукция, произведённая с использованием наноматериалов, прямо включена в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 (позиция 9) — оформление идёт исключительно через государственную регистрацию в Роспотребнадзоре. Попытка зарегистрировать декларацию приведёт к отказу в реестре ФСА — система автоматически проверяет соответствие категории продукции типу документа.
Что считается наноматериалом
Наноматериал — это компонент с размером частиц в диапазоне от 1 до 100 нанометров. Если вещество присутствует в продукте в такой форме (например, наноформа диоксида титана, наносеребро, наногидроксиапатит), продукт попадает под позицию 9 и требует СГР. То же вещество в обычном размере под позицию 9 не подпадает. Реальное наличие наноформы определяется аналитически.
Почему один и тот же крем может требовать то декларацию, то СГР
Потому что позиция 9 привязана не к типу продукта, а к наличию наноматериалов. Солнцезащитный крем с обычным диоксидом титана оформляется декларацией; тот же крем, где диоксид титана использован в наноформе, требует СГР по позиции 9. Решающее значение имеет форма, в которой присутствует компонент.
Сколько стоит СГР на косметику с наноматериалами
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Конкретная цена зависит от типа наноматериала, сложности идентификации наноформы, объёма программы оценки безопасности, а также от того, попадает ли продукт одновременно в другие позиции Приложения 12. Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается отдельно. Точную смету мы выставим после анализа — направьте описание на cess1@bk.ru.
Обязательно ли указывать наноматериалы на упаковке
Да. Регламент прямо требует указывать ингредиенты в форме наноматериалов в списке ингредиентов со словом «нано» (или «nano» при использовании INCI) после названия компонента. Это обязательная маркировка, её корректность проверяется при оформлении СГР и при модерации на маркетплейсах.
Как проверить, есть ли в продукте наноматериалы
Это определяется аналитически — методами, позволяющими выявить и измерить частицы наноразмера. Не всякое маркетинговое упоминание «нано» означает реальное наличие наноматериалов, и наоборот — наноматериал может присутствовать без указания. На этапе анализа мы определяем фактическое наличие наноформы, что и определяет необходимость СГР.
Если необходимо оформить СГР на косметику с наноматериалами
Направьте описание продукции на cess1@bk.ru — в течение 15 минут вернёмся с расчётом стоимости и сроков, рекомендованной программой испытаний. На этапе анализа состава определим, присутствует ли компонент в форме наноматериала, оценим объём программы безопасности и проверим корректность маркировки.
Специалисты лаборатории помогут:
- определить, действительно ли продукт содержит наноматериалы (идентификация наноформы)
- установить, требует ли продукт СГР по позиции 9 и не попадает ли он одновременно в другие позиции
- провести идентификацию и характеризацию наноматериала (размер, природа, концентрация)
- оценить безопасность наноформы с учётом её особых свойств
- проверить корректность маркировки «нано»
- получить санитарно-эпидемиологическое заключение
- подать документы в Роспотребнадзор и сопровождать процедуру до получения СГР
Для производителей и импортёров косметики с наноматериалами, выпускающих регулярные линейки, выстраиваем долгосрочное сопровождение с приоритетной обработкой заявок и предсказуемыми сроками.
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →
Полезная информация
СГР на пигменты для татуажа и перманентного макияжа