Декларация на средства гигиены полости рта
Декларация ЕАЭС на средства гигиены полости рта — от 10 000 ₽ под ключ, регистрация в реестре ФСА от 1 рабочего дня
Почему производители и импортёры выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Регистрируем декларацию в реестре ФСА от 1 рабочего дня после получения протоколов испытаний. Импортные партии зубных паст из Кореи, Японии, Турции и Европы оформляем в приоритете — с поправкой на специфику фторидных формул и обязательное указание массовой доли фторида в маркировке.
Опыт. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой. Знаем все нюансы декларации соответствия на косметическую продукцию и специфику средств гигиены полости рта: контроль фторидов в пересчёте на молярную массу фтора, RDA-абразивность паст, концентрация пероксида водорода в отбеливающих системах, обязательные клинические испытания по Приложению 10 регламента.
Экспертность. Сопровождаем процедуру под ключ — от анализа состава и определения правильного маршрута оформления (декларация vs СГР по концентрации фтора и пероксида) до проверки маркировки на соответствие статье 5 регламента и регистрации в ФСА.
Работаем с производителями зубных паст, ополаскивателей и отбеливающих систем, импортёрами стоматологической косметики, маркетплейс-продавцами и сетями аптек.
Получите расчёт стоимости за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — пришлите наименования продукции, и мы рассчитаем точную стоимость и сроки в течение 15 минут.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к средствам гигиены полости рта
Под средствами гигиены полости рта в рамках ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» понимается парфюмерно-косметическая продукция, наносимая на зубы и слизистую оболочку полости рта для очищения, изменения внешнего вида, поддержания нормального функционального состояния и придания свежести дыхания. По регламенту зубы и слизистая оболочка полости рта относятся к перечню мест нанесения парфюмерно-косметической продукции.
В подкластер «Гигиена полости рта» входят следующие категории:
- зубные пасты — обычные ежедневные, отбеливающие, для чувствительных зубов, антибактериальные, реминерализующие
- ополаскиватели для полости рта — спиртовые и безалкогольные, антисептические, противокариозные, освежающие
- эликсиры и спреи для полости рта
- средства для отбеливания зубов с пероксидом водорода до 6,0% — пасты, гели, полоски, карандаши
Не входят в подкластер и не оформляются по этому маршруту:
- зубные нити, межзубные ёршики, зубочистки — изделия без активного косметического состава, не подпадают под ТР ТС 009/2011
- фтористые лаки для зубов и стоматологические препараты профессионального применения — с 24 декабря 2025 года выведены из ТР ТС 009/2011 по Решению Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024, относятся к стоматологическим средствам
Граница декларации и СГР по содержанию фтора и пероксида
Главная регуляторная сложность средств гигиены полости рта — пограничные концентрации активных компонентов, которые определяют маршрут оформления. Эта граница чётко закреплена в Приложении 12 ТР ТС 009/2011.
Фториды в зубных пастах:
- зубные пасты с фторидами до 0,15% (1500 ppm) в пересчёте на молярную массу фтора — оформляются декларацией соответствия
- зубные пасты с фторидами свыше 0,15% — попадают в Приложение 12 и требуют Свидетельства о государственной регистрации (СГР), это лечебно-профилактические пасты по медицинским показаниям
Фториды в жидких средствах (ополаскиватели, эликсиры):
- жидкие средства с фторидами до 0,05% (500 ppm) — декларация
- жидкие средства с фторидами свыше 0,05% — СГР
Пероксид водорода в средствах для отбеливания зубов:
- средства с пероксидом водорода (или выделяющими его компонентами — перекись карбамида, перекись цинка) в концентрации от 0,1% до 6,0% — оформляются декларацией
- средства с пероксидом водорода свыше 6,0% — попадают в Приложение 12 и требуют СГР, это профессиональные отбеливающие системы для стоматологических кабинетов
Все средства, попадающие в Приложение 12, идут по отдельному маршруту через Роспотребнадзор. Подробный разбор маршрута СГР собран на странице Свидетельство о государственной регистрации косметической продукции.
Регуляторная основа: ТР ТС 009/2011 и приложения
Декларация ЕАЭС на средства гигиены полости рта оформляется по ТР ТС 009/2011 (актуальная редакция учитывает Решение Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024, вступившее в силу с 24.12.2025).
Для производителей и импортёров средств гигиены полости рта ключевое значение имеют следующие приложения:
- Приложение 1 — перечень запрещённых веществ
- Приложение 2 — перечень веществ с ограничениями (определяет предельные концентрации фторидов, антисептиков, ряда отдушек)
- Приложение 4 — перечень разрешённых консервантов с допустимыми концентрациями (для жидких средств — критично)
- Приложение 7 — микробиологические показатели для паст и водных средств
- Приложение 8 — токсикологические показатели
- Приложение 10 — клинические показатели для средств гигиены полости рта (обязательная часть оценки)
- Приложение 11 — символ-указатель на наличие дополнительной информации, в том числе о массовой доле фторида
В 2024 году приняты профильные нормативные документы: ГОСТ с общими ТУ на средства гигиены полости рта (24.04.2024) и стандарт на зубные пасты (22.05.2024) — они служат основой для разработки технической документации производителями.
Маркировка средств с фторидами по статье 5 пункту 9 регламента обязательно содержит массовую долю фторида в пересчёте на молярную массу фтора (%, мг/кг или ppm). Это обязательное требование, нарушение которого ведёт к отказу в регистрации декларации.
Какие испытания нужны для декларации
Перед регистрацией декларации продукция проходит лабораторные испытания косметической продукции в аккредитованной лаборатории. Для средств гигиены полости рта программа испытаний шире, чем для большинства категорий косметики, потому что включает обязательные клинические показатели по Приложению 10.
Физико-химические показатели:
- внешний вид, цвет, запах, вкус
- массовая доля влаги (для паст)
- массовая доля сухого остатка
- pH (для жидких средств и паст с регламентируемым pH)
- индекс RDA (Radioactive Dentin Abrasion) — абразивность пасты, критичный показатель для отбеливающих формул
- массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора (методом ионометрии или ВЭЖХ)
- массовая доля пероксида водорода (для отбеливающих средств)
- содержание этанола (для ополаскивателей)
- содержание тяжёлых металлов: мышьяк ≤5,0 мг/кг, ртуть ≤1,0 мг/кг, свинец ≤5,0 мг/кг (для продукции с растительным сырьём свыше 1%)
Микробиологические показатели по Приложению 7:
- общее микробное число (для паст и водных средств)
- отсутствие патогенной микрофлоры
- E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans
Исключение: средства с этанолом свыше 25% по объёму освобождены от микробиологических испытаний (пункт 4.2 регламента).
Токсикологические показатели по Приложению 8:
- индекс токсичности in vitro
- раздражающее действие на слизистую оболочку (тест на хорионалонтоисной мембране куриного эмбриона или альтернативные методы)
- сенсибилизирующее действие
- кожно-резорбтивное действие (для средств, контактирующих со слизистой)
Клинические показатели по Приложению 10 — обязательная часть оценки соответствия:
- очищающая способность (для зубных паст)
- противокариозная эффективность (для фторсодержащих)
- освежающее действие
- отбеливающая эффективность (для отбеливающих систем)
- противовоспалительное действие на дёсны (для лечебно-профилактических)
Клинические испытания проводятся в специализированных стоматологических клиниках или клинических базах с участием добровольцев, протоколы согласовываются с ТР ТС 009/2011.
Какие документы нужны для декларации
Для регистрации декларации соответствия подготавливается стандартный пакет документов:
- сведения о производителе и заявителе
- полный состав каждого продукта с указанием массовой доли фторида (если есть)
- описание продукции и её назначения
- макет этикетки с обязательным указанием массовой доли фторида по статье 5 п.9 регламента
- технический документ или ТУ на продукцию (при наличии)
- протокол испытаний из аккредитованной лаборатории
- протокол клинических испытаний по Приложению 10
- для импортных партий — копия контракта на поставку
Полный перечень документов и порядок их подготовки разобран в материале «Какие документы нужны для декларации на косметическую продукцию».
Сертификат или декларация на средства гигиены полости рта
Для средств гигиены полости рта применяется декларация о соответствии — сертификат соответствия на эту категорию косметической продукции по ТР ТС 009/2011 не оформляется. Декларация регистрируется по схемам 3д, 4д или 6д с обязательными испытаниями в аккредитованной лаборатории. Подробный разбор отличий — в материале «Сертификация косметической продукции».
Когда вместо декларации нужно СГР: если зубная паста содержит фториды свыше 0,15%, ополаскиватель содержит фториды свыше 0,05%, средство для отбеливания зубов содержит пероксид водорода свыше 6,0% — продукция подпадает под Приложение 12 ТР ТС 009/2011 и оформляется через Роспотребнадзор. На этапе анализа состава мы определяем правильный маршрут и предупреждаем заявителя до начала процедуры.
Стоимость и сроки оформления
Точная стоимость зависит от:
- типа продукции (паста, ополаскиватель, отбеливающее средство)
- количества SKU в линейке
- объёма необходимых испытаний (физико-химия, микробиология, токсикология, клиника)
- наличия фторидов и их концентрации
- однородности линейки (одна декларация может покрывать линейку одного производителя с близким составом)
Особенность для средств гигиены полости рта — обязательные клинические испытания по Приложению 10, которые проводятся в специализированных клинических базах и существенно влияют на сроки и стоимость.
Сроки оформления:
- лабораторные испытания: 15–30 рабочих дней (с учётом клинических)
- регистрация декларации в реестре ФСА: от 1 рабочего дня после получения протоколов
Подробный расчёт стоимости — на странице «Сколько стоит декларация соответствия на косметическую продукцию».
Маркетплейсы и каналы сбыта
Средства гигиены полости рта — массовая категория с высоким оборотом на маркетплейсах. Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет, Lamoda и KazanExpress при загрузке карточек требуют действующий номер декларации и автоматически проверяют его через API реестра ФСА. Для зубных паст и ополаскивателей особенно критично точное указание массовой доли фторида в карточке товара — несоответствие маркировке ведёт к блокировке. Чек-лист подготовки документов для маркетплейсов разобран в материале «Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon».
Профильные каналы сбыта:
- аптечные сети — 36.6, Ригла, Столички, Здоров.ру, Apteka.ru, Здравсити
- специализированные парфюмерно-косметические сети — Магнит Косметик, Подружка, Letoile, Золотое Яблоко
- продуктовый ритейл — Пятёрочка, Магнит, Лента, Перекрёсток, Ашан, Метро
- стоматологические клиники и кабинеты (для отбеливающих систем профессионального применения)
- B2B-дистрибьюторы стоматологического оборудования и расходников
Без действующей декларации поставка через аптечные сети и крупный продуктовый ритейл невозможна — это закрытые номенклатурные системы со строгой проверкой документов.
Частые вопросы
Можно ли оформить одну декларацию на линейку зубных паст с разными вкусами
Да, если продукция однородная — одно наименование, близкий ингредиентный состав, общее назначение. Например, линейка зубных паст одного бренда с разными отдушками (мята, эвкалипт, корица) на одной основе — оформляется одной декларацией. Линейка с принципиально разными активными компонентами (фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофторид) — отдельными декларациями, потому что меняется состав.
Нужны ли клинические испытания для обычной зубной пасты
Да, клинические испытания по Приложению 10 обязательны для всех средств гигиены полости рта, в том числе обычных зубных паст. Проводятся в специализированных клинических базах с участием добровольцев. Объём программы зависит от заявленных эффектов: для обычной пасты — очищающая способность; для лечебно-профилактической — дополнительно противокариозная эффективность; для отбеливающей — отбеливающая эффективность.
Что нужно указать в маркировке зубной пасты с фтором
Согласно статье 5 пункту 9 ТР ТС 009/2011, на этикетке обязательно указывается массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора в одном из форматов: проценты (%), миллиграммы на килограмм (мг/кг) или частей на миллион (ppm). Например: «Содержание фторида: 0,1% (1000 ppm)» или «Содержание фторида: 1450 ppm». Без этого указания декларация не будет зарегистрирована.
В каком случае средство для отбеливания зубов требует СГР
Если концентрация пероксида водорода в средстве (или общая концентрация пероксида, выделяемого из перекиси карбамида и перекиси цинка) превышает 6,0%. Такие средства относятся к профессиональным отбеливающим системам для стоматологических кабинетов и попадают в Приложение 12 ТР ТС 009/2011. Бытовые средства для отбеливания с концентрацией пероксида до 6,0% оформляются обычной декларацией.
Распространяется ли регламент на зубные нити и ёршики
Нет. Зубные нити, межзубные ёршики, зубочистки и аналогичные механические аксессуары без активного косметического состава не относятся к парфюмерно-косметической продукции и не подпадают под ТР ТС 009/2011. Регламент распространяется только на средства с активным составом, наносимые на зубы или слизистую оболочку полости рта.
Сколько времени занимает оформление декларации с клиническими испытаниями
15–30 рабочих дней на лабораторные и клинические испытания + от 1 рабочего дня на регистрацию декларации в реестре ФСА после получения всех протоколов. Срок дольше, чем у обычной косметики, из-за обязательной клинической части. Срочные варианты обсуждаются индивидуально, но клинические испытания невозможно сократить меньше определённого минимума.
Если необходимо оформить декларацию на средства гигиены полости рта
Если требуется провести испытания продукции для гигиены полости рта или оформить декларацию соответствия, направьте описание продукции. Специалисты компании помогут:
- определить правильный маршрут оформления (декларация vs СГР по концентрации фтора и пероксида)
- определить перечень необходимых испытаний с учётом типа продукции
- провести лабораторные исследования в собственной аккредитованной лаборатории
- организовать клинические испытания по Приложению 10
- оформить протокол испытаний
- сопроводить регистрацию декларации соответствия в реестре ФСА
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →
Полезная информация
Где провести испытания косметической продукции
Срок действия декларации на косметическую продукцию
Какие испытания нужны для разных видов косметической продукции