Декларация на средства против выпадения волос
Декларация ЕАЭС на средства против выпадения волос — от 10 000 ₽ под ключ, регистрация в реестре ФСА от 1 рабочего дня
Почему производители и импортёры средств против выпадения волос выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Регистрируем декларацию в реестре ФСА от 1 рабочего дня после получения протоколов испытаний. Сезонные коллекции (осенне-весенние программы интенсивного восстановления, послеродовые курсы для женщин) и срочные импортные партии оформляем в приоритете.
Опыт. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой. Знаем все требования к декларации соответствия на косметическую продукцию по ТР ТС 009/2011 в актуальной редакции Изменений №3 (Решение Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024, в силе с 24 декабря 2025 года) к средствам против выпадения волос — критическую границу с лекарственными средствами (миноксидил в любой концентрации — лекарство, не косметика; кофеин до 1% и пептиды разрешены в косметике), идентификацию активов методом ВЭЖХ (кофеин, ниацинамид, биотин, пептиды, аминокислоты, экстракты трав), специальную программу для ампульных форматов и курсовых программ с клиническим подтверждением эффектов (трихоскопия, трихограмма, wash test, pull test), запреты на лекарственные маркетинговые заявления типа «лечит облысение», «реактивирует фолликулы», «возвращает рост на залысинах».
Экспертность. Сопровождаем процедуру под ключ — от анализа состава до проверки маркировки и регистрации в ФСА. Группируем линейки одной серии (шампунь+ампулы+сыворотка одной марки) в одну декларацию, что заметно сокращает бюджет испытаний.
Работаем с производителями, импортёрами, дистрибьюторами и маркетплейсами. Оформляем декларации и сертификацию на сыворотки и тоники против выпадения с кофеином, ниацинамидом, биотином, ампулы и капсулы интенсивного действия (однодозовые и курсовые), активаторы роста волос с пептидами и аминокислотами, тоники для стимуляции микрорециркуляции кожи головы, шампуни-активаторы (с активами в шампуневой формуле), маски-стимуляторы с экстрактами трав, специализированные средства для женщин (после родов, при гормональных изменениях, в период климакса), специализированные средства для мужчин (на ранних стадиях андрогенетического выпадения), профессиональные трихологические программы salon-grade.
Получите расчёт стоимости и сроков сертификации за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — пришлите наименования продукции, и мы рассчитаем точную стоимость и сроки в течение 15 минут.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к средствам против выпадения волос
Средства против выпадения волос — растущий премиум-сегмент косметики для волос, ориентированный на работу с волосяными фолликулами и кожей головы для уменьшения выпадения, укрепления корней и стимуляции микрорециркуляции. По данным маркетинговых исследований, проблему выпадения волос периодически испытывают 45–55% женщин (особенно после родов и в период менопаузы) и 30–40% мужчин (с ранним началом у предрасположенных к андрогенетической алопеции); категория стабильно растёт за счёт развития премиум-аптечного канала (Vichy Dercos, La Roche-Posay Densial, Ducray Anaphase), трихологического сегмента, биомиметических пептидных формул, послеродовых программ для женщин.
Под действие ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» попадают следующие группы средств против выпадения волос:
Сыворотки и активаторы:
классические сыворотки против выпадения — с кофеином до 1% активаторы роста волос с биомиметическими пептидами (Capixyl, Trichogen, Procapil) активаторы с аминокислотами (аргинин, цистеин, лизин) антиоксидантные сыворотки с витаминами C, E, провитамином B5 сыворотки с растительными стимуляторами (экстракты крапивы, лопуха, имбиря, женьшеня, гингко билоба) двухкомпонентные сыворотки (активатор + база) для интенсивного действия несмываемые сыворотки в флаконах с пипеткой или роллер-аппликатором премиум-сыворотки с инкапсулированными активами (липосомы, нанокапсулы — пограничная зона с СГР)
Ампулы и курсовые программы:
однодозовые ампулы (5–10 мл) — однократное применение курсовые программы из 4–8 ампул на курс двухкомпонентные ампулы (активатор + база) для смешивания перед применением ампулы с биомиметическими пептидами — премиум-сегмент ампулы с растительными комплексами — эко-сегмент смайл-ампулы (smile ampoules) с особым активом профессиональные ампулы salon-grade для трихологических процедур
Тоники и лосьоны:
тоники для стимуляции микрорециркуляции кожи головы — с никотинамидом, кофеином, экстрактом гингко тоники с эфирными маслами для стимуляции (розмарин, мята, эвкалипт) несмываемые лосьоны с пантенолом, биотином, аминокислотами тоники для нормализации жирности при выпадении (себорейная алопеция) тоники с протеинами и кератином для укрепления
Шампуни-активаторы (категория шампуней с активами против выпадения):
шампуни с кофеином (Alpecin, Plantur 39) — мужской и женский сегмент шампуни с биотином и витаминами для укрепления шампуни с пептидами и аминокислотами шампуни с никотинамидом для микрорециркуляции для шампуневой формулы — см. также материал Декларация соответствия на шампунь
Маски-стимуляторы:
маски с активами для роста и укрепления волос маски с растительными экстрактами (крапива, лопух, женьшень) маски с тёплым согревающим эффектом (для усиления кровотока) маски с эфирными маслами для стимуляции
Премиум и специализированные форматы:
ампульные программы для трихологической диагностики и подбора средства для женщин после родов — для послеродового выпадения волос средства для женщин в период менопаузы и гормональных изменений средства для мужчин на ранних стадиях андрогенетического выпадения (без миноксидила) профессиональные трихологические salon-grade программы домашние программы для самостоятельного применения
Все эти продукты подлежат обязательному декларированию по ТР ТС 009/2011 при условии соблюдения границы с лекарственными средствами. Средства с активными фармакологическими концентрациями (миноксидил в любой концентрации, финастерид в наружных формах) — это лекарственные препараты, не косметика, и под действие регламента не подпадают; они оформляются как лекарственные средства через Минздрав по соответствующим процедурам. Эта страница входит в общий раздел Декларация на средства для ухода за волосами — там собраны материалы по всем категориям косметики для волос.
Миноксидил — самая важная регуляторная граница категории
Это первый и самый критичный регуляторный нюанс категории. Миноксидил (Minoxidil) — единственный научно доказанный фармакологический препарат с прямым стимулирующим действием на волосяные фолликулы при андрогенетической алопеции (мужском и женском облысении наследственного типа). В системе ЕАЭС миноксидил признан лекарственным средством во всех концентрациях и не может присутствовать в косметической продукции.
Регуляторный статус миноксидила:
— 2% Minoxidil — лекарственный препарат для женщин (например, Регейн, Алерана 2%, Косилон); оформляется через Минздрав — 5% Minoxidil — лекарственный препарат для мужчин (например, Регейн Экстра, Алерана 5%, Косилон Экстра); оформляется через Минздрав — в любой иной концентрации — лекарственное средство
Наличие миноксидила в формуле автоматически выводит продукт из категории косметики на территории ЕАЭС. Для импортной продукции на этапе проверки INCI мы дополнительно сверяем состав на наличие миноксидила и других лекарственных активов:
— миноксидил (Minoxidil) — лекарство, не косметика — финастерид (Finasteride) в наружных формах — лекарство, не косметика — альфа-эстрадиол (Alfatradiol) в наружных формах — лекарство, не косметика — флутамид (Flutamide) — лекарство, не косметика
Если такой компонент обнаружен в INCI импортной продукции — декларирование как косметики невозможно; продукт должен оформляться через Минздрав как лекарственное средство, а формула — переработана производителем для применения как косметики.
Косметические альтернативы миноксидилу — активы с менее выраженным, но допустимым в косметике механизмом действия:
— кофеин (Caffeine) — стимулятор микрорециркуляции, до 1% в косметике; косметическая декларация — никотинамид (Niacinamide, Vitamin B3) — до 5% в косметике; противовоспалительный, улучшает кровоток в коже головы — биотин (Biotin, Vitamin B7) — до 0,3% в косметике; для строения волоса (хотя клиническое значение в местном применении спорно) — пантенол (Panthenol, провитамин B5) — до 3%; увлажняющий, укрепляющий — кератин гидролизованный (Hydrolyzed Keratin) — до 5%; укрепляющий волосяной стержень — биомиметические пептиды:
- Capixyl (Acetyl Tetrapeptide-3 + Red Clover Extract) — до 5% (концентрат)
- Trichogen (Octapeptide-2 + Polypeptide) — до 5%
- Procapil (Apigenin + Oleanolic Acid + Biotinoyl Tripeptide-1) — до 3%
- Anagain (Pisum Sativum Extract) — до 4% (премиум-актив) — растительные стимуляторы:
- экстракт крапивы (Urtica Dioica Extract) — до 5%
- экстракт лопуха (Arctium Lappa Root Extract) — до 5%
- экстракт имбиря (Zingiber Officinale Root Extract) — до 1% (содержит гингеролы, потенциальный раздражитель)
- экстракт женьшеня (Panax Ginseng Root Extract) — до 2%
- экстракт гингко билоба (Ginkgo Biloba Leaf Extract) — до 2% — аминокислоты — аргинин (Arginine), цистеин (Cysteine), лизин (Lysine), серин (Serine) — до 2% — АТФ (Adenosine Triphosphate) — до 1%, премиум-актив — аденозин (Adenosine) — до 0,5%, премиум-актив
Программа испытаний обязательно включает:
— идентификация активов методом ВЭЖХ или ГХ-МС — количественное определение концентраций (соответствие декларированному составу) — для импортной продукции — обязательная проверка состава на отсутствие миноксидила и других лекарственных компонентов — стабильность активов в течение срока годности
Граница косметика-лекарство и маркетинговые заявления
Это второй уникальный регуляторный нюанс категории. Средства против выпадения — пограничная категория с лекарственными средствами не только по составу, но и по маркетинговым заявлениям. Производитель, перешагнувший за границу, рискует получить штраф от Росздравнадзора, а карточка на маркетплейсе блокируется.
Допустимые косметические заявления (декларация):
— «против выпадения волос» (как категория косметики) — допустимо — «уменьшает выпадение волос» — допустимо — «способствует уменьшению выпадения волос» — допустимо — «укрепляет волосяные луковицы» — допустимо — «питает волосяные фолликулы» — допустимо — «стимулирует микрорециркуляцию кожи головы» — допустимо — «активатор роста волос» — допустимо при наличии стимуляторов микрорециркуляции — «укрепляющая программа для волос» — допустимо — «курсовая программа для уменьшения выпадения» — допустимо — «способствует росту здоровых волос» — допустимо
Недопустимые лекарственные заявления (категорически запрещены в косметике):
— «лечит облысение», «лечит алопецию» — лекарственное действие — «лечит андрогенетическую алопецию», «лечит мужское облысение», «лечит женскую алопецию» — лекарственное действие — «восстанавливает волосяные луковицы», «реактивирует спящие фолликулы» — лекарственное действие — «возвращает рост волос на залысинах» — недопустимо (категорическая гарантия результата) — «полностью останавливает выпадение волос» — недопустимо (категорическая гарантия) — «100% эффективен против выпадения» — недопустимо (категорическая гарантия) — «лечит трихологические заболевания» — лекарственное действие — «лечит себорейную алопецию» — лекарственное действие — «противогрибковый при выпадении волос» — лекарственное действие
Пограничные требующие особого внимания:
— «стимулирует рост волос» — пограничная формулировка, допустима в косметике с подтверждением через клинические испытания (рост измеряется в мм/день, не как восстановление от облысения) — «активатор роста волос» — допустимо при наличии стимуляторов микрорециркуляции в составе — «активатор пробуждения фолликулов» — пограничная зона, требует подтверждения и осторожной формулировки — «прерывает выпадение волос» — пограничная формулировка — «возвращает плотность волос» — пограничная, лучше использовать «увеличивает видимую плотность волос» или «способствует увеличению плотности»
При декларировании линейки с активами против выпадения мы обязательно сверяем все маркетинговые формулировки на упаковке и в инструкции, согласовываем безопасные косметические заявления, не выводящие продукт за пределы косметики.
Ампульные форматы и курсовые программы — флагман категории
Это третий уникальный регуляторный нюанс категории. Ампульные программы — флагман премиум-сегмента и аптечного канала средств против выпадения. Это технологически и регуляторно отдельный формат с особыми требованиями.
Шкала ампульных форматов:
Однодозовые ампулы (5–10 мл):
— однократное применение, без PAO (одноразовая упаковка) — стерильное герметичное запечатывание (стеклянные ампулы или пластиковые мини-флаконы) — активные концентрации компонентов выше, чем в баночных сыворотках (часто 2–5х концентрация) — программа испытаний обязательно включает стабильность концентрированных активов — проверка безопасности при разовом применении высоких концентраций
Курсовые программы (наборы из 4–8 ампул):
— стандартный курс 4–8 недель с применением 1–2 ампул в неделю — длительность курса 1–2 месяца — продукт позиционируется как «программа на 1 месяц» или «курс на 2 месяца» — часто двухкомпонентные ампулы — активатор + база — смешиваются перед применением — требует маркетингового заявления о результатах курса (трихологическое или клиническое подтверждение)
Двухкомпонентные ампулы:
— разделение на водную и масляную фазы или активатор и базу — смешивание непосредственно перед применением — программа испытаний — стабильность каждой фазы по отдельности, скорость и качество эмульгирования, длительность стабильности после смешивания — маркировка обязательно указывает «использовать в течение N минут/часов после смешивания»
Программа испытаний для ампульных форматов:
— стандартная программа физико-химии для каждого варианта (концентрата и базы при двухкомпонентном формате) — расширенный challenge test для смесей и для незавершённого цикла применения — стабильность концентрированных активов в течение срока годности (12–24 месяца) — проверка безопасности при разовом применении высоких концентраций (расширенный токсикологический контроль) — контроль безопасности при многократном применении в течение курса (кумулятивный токсикологический и дерматологический контроль) — для маркетингового заявления о курсовом эффекте — обязательное клиническое подтверждение
Маркировка ампульных программ:
— обязательное указание «однократное применение» для однодозовых ампул — обязательное указание «использовать в течение 10–30 минут после вскрытия/смешивания» для двухкомпонентных — рекомендации по применению (количество ампул в неделю, длительность курса, способ нанесения) — противопоказания и возрастные ограничения (для большинства — только для взрослых старше 18 лет)
Курсовое маркетинговое позиционирование и клиническое подтверждение
Это четвёртый уникальный регуляторный нюанс. Большинство средств против выпадения позиционируются как курсовые программы с конкретными сроками результата. Все такие заявления подпадают под Приложение 13 ТР ТС 009/2011 и обязательно требуют клинических испытаний.
Типичные маркетинговые заявления категории:
— «эффект через 4 недели применения» — «уменьшение выпадения на 30% за 8 недель» — «программа на 3 месяца с гарантированным результатом» (заявление с гарантией недопустимо без подтверждения) — «курсовой эффект через 12 недель» — «увеличение плотности волос на 25% за 12 недель» — «снижение количества выпадающих волос на 40%» — «возвращение жизненной силы волосам за 2 месяца»
Все эти заявления требуют клинических испытаний с инструментальным подтверждением:
Трихоскопия (дерматоскопия волосистой части головы):
— цифровое увеличение волосистой части головы (10х–50х) — оценка плотности волос на квадратный сантиметр (волос/см²) — оценка диаметра волоса (мкм) — оценка соотношения волос в разных фазах роста — стандартизированная фотодокументация до и после курса
Трихограмма (микроскопия выщипанных волос):
— оценка соотношения волос в фазах:
- анаген (фаза активного роста) — норма 80–90% волос
- катаген (переходная фаза) — норма 1–2%
- телоген (фаза покоя и выпадения) — норма 10–15% — при выпадении телогеновая фаза увеличена до 25–35% — цель курсового средства — снижение соотношения телогена
Wash test (тест мытья волос):
— стандартизированный подсчёт волос, выпавших при стандартной процедуре мытья — проводится до начала курса и через 4, 8, 12 недель — оценка количественного снижения выпадения
Pull test (тест потягивания):
— стандартное «потягивание» пучка из 50–60 волос — подсчёт количества выпадающих — норма — менее 10% (6 волос из 60); при выпадении — более 20%
Стандартизированная фотодокументация:
— стандартизированные условия фотосессии (освещение, ракурс, фон, расстояние) — фото до начала курса, через 4, 8, 12 недель — визуальная оценка плотности и состояния волос — для маркетингового использования — снимки до/после с указанием сроков
Измерение скорости роста волос:
— для маркетингового заявления «активатор роста» — измерение длины волос за определённый период — стандартная скорость роста — 1–1,5 см в месяц — подтверждение увеличения скорости роста требует продолжительного наблюдения (3–6 месяцев)
Программа клинических испытаний:
— минимум 25–30 добровольцев с диагностированным выпадением (трихологическое заключение) — продолжительность 8–12 недель (стандартный курс) — стандартизированный протокол применения (по инструкции производителя) — инструментальная оценка по всем перечисленным методам — статистическая обработка результатов с указанием доверительного интервала — дерматологический контроль безопасности на протяжении всего курса
Без клинического подтверждения курсовое маркетинговое заявление недопустимо. Маркировка обязательно содержит точные сроки эффекта, условия применения и ссылку на источник клинического подтверждения.
Аптечный канал и премиум-позиционирование
Это пятый уникальный для категории дистрибуционный и маркетинговый аспект. Главный канал продаж средств против выпадения — аптеки и трихологические кабинеты. Это создаёт специфические регуляторные и маркетинговые требования.
Главные каналы продаж:
— аптечные сети: Ригла, Аптека.ру, 36,6, Wer.ru, Самсон-Фарма, Озерки — трихологические кабинеты и клиники: специализированные кабинеты при дерматологических клиниках — дерматологические клиники: для назначения косметических курсов в комплексе с медицинскими процедурами — эстетические клиники: для совместного применения с PRP-терапией, мезотерапией — профессиональные дистрибьюторы: для парикмахерских и салонов красоты
Особенности аптечного канала:
— регламент позволяет использовать дермокосметическое позиционирование («для проблемной кожи головы», «для волос со склонностью к выпадению») — упаковка в стиле аптечной/дермокосметической косметики (минималистичный дизайн, фарма-стилистика, белые/серые цвета) — рекомендуется добровольная трихологическая сертификация — расширенное клиническое подтверждение эффективности (что особенно важно для аптечного канала) — рекомендованная цена выше масс-маркета (для подчёркивания премиум-статуса)
Премиум-бренды аптечного канала как бенчмарки (для понимания уровня регулирования):
— Vichy Dercos Aminexil Intensive Anti-Hair Loss — La Roche-Posay Densial — Ducray Anaphase + Anastim — Bioderma Nodé DS+ — Phyto Phytocyane — Klorane Quinine B6 — Alpecin Caffein Liquid (Алпецин) — Plantur 39 (для женщин с менопаузой)
Эти бренды оформляются по обычной декларации ТР ТС 009/2011 (или СГР для отдельных формул с премиум-активами), с расширенной клинической базой и трихологическими исследованиями. Российские бренды, конкурирующие в этом канале: Селенцин, Алерана (косметическая линейка без миноксидила), Витатека, Эвалар.
Дополнительные сертификации, рекомендуемые для аптечного канала:
— дерматологическое тестирование (с включением людей с разными типами кожи головы) — трихологическая сертификация (тестирование в трихологических кабинетах) — клиническое подтверждение всех маркетинговых заявлений — добровольная сертификация ECOCERT/COSMOS для натуральных формул
Какие испытания проводятся для декларации и сертификата на средства против выпадения
Состав испытаний формируется индивидуально под формулу. Все лабораторные исследования проводим в собственной аккредитованной лаборатории — подробный разбор оборудования и методик в разделе Испытания косметической продукции. В общем случае программа включает:
Базовые испытания для всех средств против выпадения:
органолептические показатели — внешний вид, цвет, запах, однородность физико-химические показатели — pH (4,5–6,5 для большинства категорий), вязкость, плотность, термостабильность и морозостойкость содержание токсичных элементов по статье 5 регламента — мышьяк, ртуть, свинец, кадмий содержание запрещённых веществ — проверка по Приложению 1 регламента (включая миноксидил, финастерид и другие лекарственные активы) эффективность консервантов (challenge test) по ISO 11930 — расширенный для несмываемых форматов микробиологические показатели по Приложению 7 токсикологические показатели по Приложению 8 — расширенная программа с акцентом на кожу головы (in vitro по OECD TG 439 + in vivo дерматологический контроль на 25–30 добровольцах с проблемной кожей головы и выпадением) клинико-лабораторные показатели по Приложению 9 определение PAO
Дополнительно для импортной продукции — проверка состава на отсутствие лекарственных активов:
обязательная сверка INCI на наличие миноксидила, финастерида, альфа-эстрадиола, флутамида обязательная проверка концентраций активов на соответствие косметическому уровню выявление пограничных активов (например, кофеин свыше 1% — пограничная зона)
Дополнительно для средств с косметическими активами против выпадения:
идентификация и количественное определение активов методом ВЭЖХ для кофеина — концентрация не более 1,0% (выше — пограничная зона) для никотинамида — концентрация не более 5% для биотина — концентрация не более 0,3% для пептидов биомиметических (Capixyl, Trichogen, Procapil) — точное определение для растительных экстрактов — ГХ-МС-идентификация активных компонентов
Дополнительно для ампульных форматов:
стабильность концентрированных активов в течение срока годности для двухкомпонентных ампул — стабильность каждой фазы и скорость эмульгирования безопасность при разовом применении высоких концентраций кумулятивный токсикологический контроль для курсового применения
Дополнительно для несмываемых форматов (сыворотки, тоники, активаторы):
расширенный challenge test для длительного контакта расширенный дерматологический контроль in vivo с длительным наблюдением (4–12 недель) проверка кумулятивного раздражающего эффекта оценка фотосенсибилизирующего эффекта
Дополнительно для маркетинговых заявлений курсовой эффективности (Приложение 13) — обязательные клинические испытания:
трихоскопия — измерение плотности волос/см² и диаметра волоса трихограмма — оценка соотношения анаген/катаген/телоген wash test — подсчёт количества выпадающих волос pull test — оценка количества выпадающих волос при потягивании стандартизированная фотодокументация до и после курса для заявления «активатор роста волос» — измерение скорости роста дерматологический контроль безопасности на протяжении курса статистическая обработка результатов с указанием доверительного интервала
Дополнительно для натуральных средств с эфирными маслами и экстрактами:
идентификация эфирных масел и экстрактов методом ГХ-МС расширенный контроль 26 контактных аллергенов из Приложения 2 регламента контроль содержания тяжёлых металлов в экстрактах (некоторые растения концентрируют свинец и кадмий) проверка фотосенсибилизирующего эффекта
Какие документы нужны для декларации или сертификации средств против выпадения
Минимальный пакет документов для регистрации декларации:
сведения о заявителе — карточка организации, ОГРН, ИНН, реквизиты сведения о производителе (если заявитель — импортёр; договор уполномоченного представителя) описание продукции с указанием формата (сыворотка, ампулы, тоник, активатор, маска, шампунь-активатор), целевого назначения, возрастной аудитории состав продукции с INCI и массовыми долями всех ингредиентов точные концентрации активов против выпадения для ампульных форматов — спецификация на стабильность и условия применения для импортной продукции — обязательное подтверждение отсутствия миноксидила и других лекарственных активов в составе макет потребительской упаковки и этикетки нормативный документ — для российских производителей чаще всего ТУ инструкция по применению с указанием способа нанесения, дозировки, длительности курса, противопоказаний для курсовых программ — подробное описание курса с указанием количества применений и длительности протокол испытаний из аккредитованной лаборатории для маркетинговых заявлений курсового эффекта — отчёт о клинических испытаниях для импортной продукции — контракт, инвойс, отгрузочные документы, сертификат свободной продажи (Free Sale)
Развёрнутый разбор пакета документов — в материале Какие документы нужны для декларации на косметическую продукцию.
Сертификат или декларация на средства против выпадения волос
Заказчики часто спрашивают «сертификат на средство против выпадения волос», «сертификация средств для роста волос», «сертификат соответствия на ампулы против выпадения», «сколько стоит сертификат на сыворотку активатор роста» — это распространённая терминологическая путаница. По ТР ТС 009/2011 сертификат соответствия в системе ЕАЭС на парфюмерно-косметическую продукцию не выдаётся. Оформляется декларация соответствия по схемам 3д, 4д или 6д либо для отдельных категорий из Приложения 12 — Свидетельство о государственной регистрации (СГР).
Когда производитель или импортёр обращается с запросом «сертифицировать линейку средств против выпадения», на практике мы оформляем:
— декларацию соответствия по ТР ТС 009/2011 для всех взрослых средств против выпадения с косметическими концентрациями активов: сывороток с кофеином до 1%, тоников с никотинамидом, ампул с биомиметическими пептидами, активаторов роста с аминокислотами, шампуней-активаторов, масок-стимуляторов, растительных формул — Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — для специальных категорий: средств с наноразмерными активами (нанопептиды, нанолипосомы — Приложение 12), для редких пограничных формул
Средства с миноксидилом в любой концентрации, финастеридом, альфа-эстрадиолом — это лекарственные препараты, не косметика; они оформляются как лекарства через Минздрав, а не как косметика по ТР ТС 009/2011.
Декларация — это полностью законный и единственный документ, подтверждающий соответствие средств против выпадения требованиям технического регламента ЕАЭС.
Дополнительные подтверждения, которые могут оформляться в добровольном порядке:
сертификация производства по ISO 22716 (GMP в косметике) — даёт право использовать схему декларирования 6д сертификация натуральности — ECOCERT, COSMOS, NATRUE (для эко-формул с растительными активами) сертификация Cruelty-Free и Vegan добровольные сертификаты «гипоаллергенно», «дерматологически протестировано», «трихологически протестировано», «для чувствительной кожи головы» клинические подтверждения эффективности — рекомендуется для аптечного канала и для премиум-сегмента; обязательно для маркетинговых заявлений курсового эффекта
Как оформить декларацию или сертификат на средства против выпадения
Процедура оформления декларации обычно проходит в шесть шагов.
Заявка и анализ. Присылаете наименования продукции на cess1@bk.ru. Эксперт лаборатории определяет программу испытаний с учётом формата (сыворотка, ампулы, тоник, активатор, маска), активов (косметические или лекарственные), концентраций, маркетинговых заявлений курсового эффекта, аудитории.
Подготовка образцов. Для серийной продукции — отбор согласно методике; для импортной партии — отбор на таможенном складе или СВХ. Для ампульных форматов — отбор полных запечатанных ампул; для двухкомпонентных — отбор обоих компонентов.
Лабораторные испытания. Образцы поступают в аккредитованную лабораторию. Программа выполняется параллельно: стандартные показатели, для импорта — проверка отсутствия лекарственных активов, идентификация косметических активов методом ВЭЖХ, расширенный дерматологический контроль кожи головы, для маркетинговых заявлений курсового эффекта — клинические испытания с трихоскопией, трихограммой, wash test, pull test, стандартизированной фотодокументацией.
Подготовка макета декларации. Эксперт формирует проект декларации с корректным наименованием продукции, кодом ТН ВЭД ЕАЭС (3305 90 000 1 для лосьонов, сывороток и тоников; 3305 90 000 9 для прочих средств для волос — ампул, активаторов, масок), реквизитами заявителя и производителя.
Регистрация в реестре ФСА. Декларация принимается заявителем под усиленной квалифицированной электронной подписью. После регистрации документ получает уникальный номер и появляется в открытом доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации.
Передача документов и поддержка. Готовый комплект — декларация, протоколы испытаний, отчёт о клинических испытаниях (если применимо), копия аккредитации лаборатории — передаётся заказчику. Сопровождаем работу с аптеками, маркетплейсами и таможней.
Стоимость и сроки оформления
Цена декларации и сертификации средств против выпадения формируется индивидуально и складывается из стоимости лабораторных испытаний, специфических программ для разных форматов, работы экспертов и регистрационных действий в реестре ФСА.
Базовая декларация на одну линейку под ключ — от 10 000 ₽. Финальная стоимость зависит от:
формата продукта (классический тоник проще, чем ампульная курсовая программа с клиническим подтверждением или сыворотка с премиум-пептидами) типа активов (классические кофеин, ниацинамид, биотин проще; биомиметические пептиды Capixyl, Trichogen, Procapil — премиум-программа испытаний) наличия маркетинговых заявлений курсового эффекта (обязательное клиническое подтверждение через трихоскопию, трихограмму, wash test — заметное удорожание) длительности курсовой программы (4 недели — стандартное подтверждение; 8–12 недель — расширенное подтверждение) аудитории (для женских специализированных программ, для мужских ранних стадий) канала продаж (для аптечного канала — рекомендуется расширенная клиническая программа) количества SKU в линейке (моно-продукт или серия из 4–6 средств одной марки) наличия импортной составляющей (обязательная проверка состава на отсутствие миноксидила и других лекарственных активов) формата подтверждения (серия по схеме 3д, партия по схеме 4д, серия с GMP по схеме 6д)
Сколько стоит сертификат соответствия на средство против выпадения волос — формально такой сертификат в ЕАЭС не выдаётся; вместо него оформляется декларация по тем же ценам.
Сроки в общем виде:
лабораторные испытания базовые для классических тоников и сывороток — от 10 рабочих дней ВЭЖХ-определение активов — добавляет 5–7 рабочих дней для импортной продукции — проверка состава на отсутствие миноксидила и лекарственных компонентов 3–5 рабочих дней расширенный challenge test для несмываемых форматов — 21–28 рабочих дней расширенный дерматологический контроль in vivo с длительным наблюдением — 4–8 недель клинические испытания курсовой эффективности (8–12 недель курс + 4–6 недель анализ результатов) — 12–18 недель в общей сложности для трихологической сертификации — дополнительно 4–8 недель challenge test — 14–28 рабочих дней (выполняется параллельно) подготовка декларации — 1 рабочий день после получения протокола регистрация в реестре ФСА — от 1 рабочего дня
Точную смету и срок мы выставим после анализа описания линейки.
Декларация на средства против выпадения волос для маркетплейсов и ритейла
Средства против выпадения волос — растущая категория аптечного и beauty-канала с пиками сезонности в осенне-весенний период (сезонное выпадение, послеродовое выпадение, после стрессовых ситуаций). По выручке выраженно лидирует аптечный канал: Ригла, Аптека.ру, 36,6, Wer.ru, Самсон-Фарма, Озерки. Для beauty-сегмента — Wildberries и Ozon (с премиум-частью на Золотом Яблоке, Letoile, ИЛЬ ДЕ БОТЭ, Рив Гош, Подружка). Для семейного и массового сегмента — Магнит Косметик, Лента, Перекрёсток. Для эко-сегмента (растительные формулы с натуральными активами) — 4Fresh, Organic Shop. Для B2B-сегмента — трихологические кабинеты, парикмахерские, барбершопы, дерматологические клиники.
Что важно учитывать при оформлении декларации на средства против выпадения под маркетплейс и аптечный канал:
наименование товара в декларации должно дословно совпадать с наименованием на этикетке и в карточке маркетплейса; для линеек с разными вариантами (для женщин, для мужчин, для разных стадий выпадения одной марки) указывать конкретное назначение в каждой карточке код ТН ВЭД ЕАЭС зависит от формата: 3305 90 000 1 для лосьонов, сывороток, тоников и активаторов; 3305 90 000 9 для прочих средств для волос (ампулы, маски, спреи) символ PAO с указанием срока годности после вскрытия — обязательный элемент маркировки; для сывороток и тоников в флаконах с пипеткой или дозатором 12–18М, для ампул однодозовых — без PAO с одноразовым применением, для масок в банках 6–9М, для шампуней-активаторов 12М обязательная маркировка курсовых программ с указанием рекомендуемой длительности курса (4 недели, 8 недель, 3 месяца) обязательная маркировка возрастных ограничений (обычно «только для взрослых старше 18 лет») для импортной продукции — обязательное предварительное подтверждение отсутствия миноксидила в INCI на этапе пред-декларационной экспертизы маркетинговые заявления типа «уменьшение выпадения на 30% за 8 недель», «увеличение плотности волос на 25%», «снижение количества выпадающих волос на 40%» подпадают под Приложение 13 регламента и требуют клинических испытаний маркетинговые заявления «лечит облысение», «реактивирует фолликулы», «возвращает рост на залысинах» НЕДОПУСТИМЫ — это лекарственные заявления, оформляются как лекарства через Минздрав маркетинговое заявление «активатор роста волос» допустимо при наличии в составе стимуляторов микрорециркуляции (кофеин, никотинамид, экстракты трав) для премиум-формул с заявленными концентрациями активов («1% кофеина», «5% пептида Capixyl», «3% Procapil») — обязательное подтверждение методом ВЭЖХ для аптечного канала рекомендуется добровольная трихологическая сертификация и расширенное клиническое подтверждение эффективности линейки одной серии (шампунь-активатор + ампулы + сыворотка одной марки) покрываются одной декларацией при сохранении базовой основы — экономия 25–35% на испытаниях послеродовые программы для женщин и программы для мужских ранних стадий — отдельные SKU с отдельными маркетинговыми заявлениями для серийных линеек выгоднее схема 3д (одна декларация до 5 лет), для лимитированных коллекций — схема 4д при выходе с продуктом в Золотое Яблоко полезно оформление по схеме 6д с подтверждением ISO 22716 (GMP)
Полный чек-лист требований маркетплейсов — в материале Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon.
Частые вопросы
Чем средство против выпадения отличается от обычного шампуня
Регуляторно — оба продукта проходят по ТР ТС 009/2011 как косметика для волос, но имеют разные основные назначения и разные программы испытаний. Обычный шампунь — основное назначение очищение волос и кожи головы, контакт 1–3 минуты, преимущественно ПАВ-формула. Средство против выпадения — основное назначение прицельная работа с волосяными фолликулами и кожей головы, длительный контакт (несмываемые форматы — от мытья до мытья 1–3 дня), концентрированные активы для уменьшения выпадения и стимуляции микрорециркуляции. Программа испытаний расширяется в дерматологической части, в идентификации активов методом ВЭЖХ, в обязательной проверке отсутствия лекарственных активов (миноксидил), в обязательном клиническом подтверждении курсовых эффектов. Шампуни-активаторы (с активами в шампуневой формуле) — отдельная подкатегория, регуляторно проходят по обычному шампуневому маршруту с расширенной программой по активам.
Можно ли заявлять «лечит выпадение волос» в декларации
Нет, это категорически недопустимо. «Лечит выпадение волос», «лечит облысение», «лечит алопецию», «лечит андрогенетическую алопецию» — это лекарственные заявления, недопустимые для косметики. Такие препараты оформляются как лекарственные средства через Министерство здравоохранения по соответствующим процедурам регистрации лекарств. Для косметики допустимые формулировки: «против выпадения волос», «уменьшает выпадение волос», «способствует уменьшению выпадения волос», «укрепляет волосяные луковицы», «активатор роста волос», «стимулирует микрорециркуляцию кожи головы». На этапе анализа маркетинговых заявлений мы согласуем безопасные косметические формулировки на упаковке.
Что такое миноксидил и почему он не подпадает под ТР ТС 009/2011
Миноксидил (Minoxidil) — единственный научно доказанный фармакологический препарат для лечения андрогенетической алопеции (мужского и женского облысения наследственного типа). Изначально миноксидил применялся в кардиологии как гипотензивный препарат, но в качестве побочного эффекта вызывал избыточный рост волос; на основе этого свойства был разработан как средство против облысения. Миноксидил во всех концентрациях (2% для женщин, 5% для мужчин) — это лекарственное средство, оформляется только через Министерство здравоохранения по процедуре регистрации лекарств, не подпадает под ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Наличие миноксидила в формуле автоматически выводит продукт из категории косметики. Косметические альтернативы с менее выраженным, но допустимым в косметике механизмом действия — кофеин до 1%, пептиды биомиметические, экстракты трав.
Какие активы против выпадения разрешены в косметике
В косметических концентрациях разрешены: кофеин (Caffeine) до 1%, никотинамид (Niacinamide) до 5%, биотин (Biotin) до 0,3%, пантенол (Panthenol) до 3%, кератин гидролизованный до 5%, биомиметические пептиды (Capixyl, Trichogen, Procapil, Anagain) — до 5% в концентратах, растительные экстракты (крапивы, лопуха, имбиря, женьшеня, гингко билоба) в концентрациях до 5%, аминокислоты (аргинин, цистеин, лизин) до 2%, АТФ до 1%, аденозин до 0,5%. Запрещены в косметике: миноксидил во всех концентрациях, финастерид в наружных формах, альфа-эстрадиол в наружных формах. Все эти ограничения учитываются на этапе анализа состава импортной продукции.
Подходят ли средства против выпадения для женщин и мужчин одинаково
Регуляторно — оба пола могут использовать одни и те же косметические активы, но маркетинговое позиционирование и рекомендации применения часто различаются. Для женщин — программы рассчитаны на сезонное выпадение, послеродовое выпадение, изменения в период менопаузы; типичные активы — пептиды (Capixyl), кофеин, пантенол, биотин. Для мужчин — программы рассчитаны на ранние стадии андрогенетического выпадения (без миноксидила, на ранних стадиях); типичные активы — кофеин (Alpecin), Procapil, пептиды против тестостерон-зависимого выпадения, аминокислоты. Для гендерно-нейтральных линеек используются универсальные стимуляторы микрорециркуляции. В декларацию обязательно указывается целевая аудитория для каждого SKU.
Можно ли заявлять «уменьшение выпадения на 30% за 8 недель»
Да, при обязательном клиническом подтверждении. Это маркетинговое заявление подпадает под Приложение 13 регламента и требует доказательной базы через клинические испытания. Программа подтверждения: 25–30 добровольцев с диагностированным выпадением (трихологическое заключение), 8-недельный курс применения по инструкции производителя, инструментальная оценка через wash test (стандартизированный подсчёт выпадающих волос), pull test (тест потягивания), трихоскопия для оценки плотности волос, статистическая обработка результатов. Без клинического подтверждения такое заявление недопустимо. Маркировка обязательно содержит ссылку на источник клинического подтверждения и точные условия проведения исследования.
Чем ампулы против выпадения отличаются от сывороток в флаконах
Регуляторно — оба продукта проходят по ТР ТС 009/2011, но имеют разные форматы упаковки и разные программы испытаний. Сыворотка в флаконе (50–100 мл с пипеткой или роллер-аппликатором) — продукт длительного применения, рассчитанный на 1–2 месяца использования, многократное вскрытие; программа испытаний — стандартная для несмываемых средств с расширенным challenge test. Ампулы — однодозовые или курсовые; концентрация активов часто в 2–5 раз выше, чем в баночных сыворотках; программа испытаний обязательно включает стабильность концентрированных активов, безопасность при разовом применении высоких концентраций, для двухкомпонентных ампул — стабильность каждой фазы. Ампулы преимущественно представлены в премиум-аптечном канале и в трихологических кабинетах. Цена за единицу применения в ампулах выше, но эффект концентрированного актива часто заявлен как более выраженный.
Безопасны ли средства против выпадения при длительном применении
Да, при соблюдении инструкции применения косметические средства против выпадения безопасны для длительного применения (3–6 месяцев и более). Программа испытаний обязательно включает расширенный дерматологический контроль с длительным наблюдением (4–12 недель) и проверку кумулятивного раздражающего эффекта при многократном применении. Тем не менее, при длительном выпадении волос (более 3 месяцев) или при выраженном выпадении (более 100 волос в день) рекомендуется консультация трихолога или дерматолога для исключения медицинских причин (анемия, гормональные нарушения, аутоиммунные заболевания). Маркировка средств против выпадения обычно содержит рекомендацию обратиться к специалисту при отсутствии эффекта от курсового применения.
Сколько стоит сертификат соответствия на средство против выпадения волос
Сертификат соответствия в системе ЕАЭС на парфюмерно-косметическую продукцию не выдаётся — для средства против выпадения оформляется декларация соответствия по ТР ТС 009/2011. По стоимости: базовая декларация на линейку под ключ — от 10 000 ₽. Финальная цена зависит от формата (классический тоник проще, чем ампульная курсовая программа), типа активов (классические vs премиум-пептиды Capixyl/Trichogen), наличия маркетинговых заявлений курсового эффекта (обязательное клиническое подтверждение через трихоскопию заметно удорожает оформление), длительности курсовой программы для клинических испытаний, канала продаж (для аптечного канала — расширенная программа). Точную смету мы выставим после анализа описания линейки — пришлите наименования продукции на cess1@bk.ru.
Если необходимо оформить декларацию или сертификат на средства против выпадения волос
Пришлите наименования продукции на cess1@bk.ru — в течение 15 минут вернёмся с расчётом стоимости и сроков, рекомендованной схемой декларирования и предварительной программой испытаний.
Специалисты лаборатории помогут:
определить программу с учётом формата (сыворотка, ампулы, тоник, активатор, маска, шампунь-активатор) для импортной продукции обязательно проверить состав на отсутствие миноксидила, финастерида и других лекарственных активов идентифицировать косметические активы методом ВЭЖХ и подтвердить концентрации (кофеин до 1%, ниацинамид, биотин, пептиды биомиметические, экстракты трав) для ампульных форматов организовать программу стабильности концентрированных активов для двухкомпонентных ампул — программа стабильности каждой фазы и эмульгирования организовать расширенный дерматологический контроль кожи головы in vivo с длительным наблюдением для маркетинговых заявлений курсовой эффективности организовать клинические испытания (трихоскопия, трихограмма, wash test, pull test, стандартизированная фотодокументация) отделить косметические формулировки от лекарственных (запрет на «лечит облысение», «реактивирует фолликулы») для натуральных средств с эфирными маслами и экстрактами организовать расширенный контроль 26 контактных аллергенов определить корректное PAO для упаковки разных форматов для аптечного канала организовать добровольную трихологическую сертификацию сгруппировать линейку одной серии в одну декларацию для экономии бюджета оформить протокол испытаний и комплект сопроводительных документов сопроводить регистрацию декларации соответствия в реестре ФСА
Для производителей и импортёров, выпускающих сезонные коллекции (осенне-весенние программы интенсивного восстановления, послеродовые курсы для женщин) и регулярные релизы трихологических и дермокосметических линеек, мы выстраиваем долгосрочное сопровождение с приоритетной обработкой заявок и предсказуемыми сроками.
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →