СГР на фторсодержащие средства гигиены полости рта
СГР на фторсодержащие средства гигиены полости рта — от 35 000 ₽ под ключ, регистрация в Роспотребнадзоре от 30 рабочих дней
Почему производители и импортёры средств гигиены полости рта выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой проводит весь комплекс испытаний для оформления СГР параллельно: точное определение массовой доли фторидов, программу безопасности, клинические испытания. Программа стартует в день поступления образцов, типовой срок лабораторной части — от 14 рабочих дней.
Опыт. Знаем все требования ТР ТС 009/2011 и Приложения 12 регламента (позиция 12 — фторсодержащие средства гигиены полости рта). Сопровождаем оформление государственной регистрации для производителей зубных паст и импортёров ополаскивателей. Общая методология представлена в материале свидетельство о государственной регистрации.
Экспертность. На этапе анализа состава определяем массовую долю фторидов в пересчёте на молярную массу фтора и сверяем с порогами: 0,15% для паст и 0,05% для жидких средств. Помогаем корректно классифицировать продукт (обычная гигиена или регистрируемое фторсодержащее средство) и подобрать корректную возрастную маркировку.
Получите консультацию и расчёт за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — направьте описание продукции (наименование, содержание фтора, страна производства), и мы определим программу испытаний, рассчитаем точную стоимость и сроки оформления СГР.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к фторсодержащим средствам, требующим СГР
Позиция 12 Приложения 12 ТР ТС 009/2011 относит к подлежащим государственной регистрации фторсодержащие средства гигиены полости рта при превышении установленной массовой доли фторидов:
- зубные пасты с массовой долей фторидов свыше 0,15% (в пересчёте на молярную массу фтора)
- жидкие средства гигиены полости рта (ополаскиватели, спреи) с массовой долей фторидов свыше 0,05% (в пересчёте на молярную массу фтора)
К продукции, требующей СГР по позиции 12, относятся:
- зубные пасты с повышенным содержанием фтора (свыше 0,15%)
- ополаскиватели для полости рта с содержанием фтора свыше 0,05%
- фторсодержащие гели и пенки для укрепления эмали
- профессиональные фторсодержащие средства повышенной концентрации
Ключевая особенность — числовой порог. Категория определяется не самим фактом наличия фтора, а превышением установленной массовой доли:
- зубные пасты с фтором до 0,15% включительно — обычные средства гигиены полости рта, оформляются декларацией
- жидкие средства с фтором до 0,05% включительно — оформляются декларацией
- средства, превышающие эти пороги, — требуют СГР по позиции 12
Большинство массовых зубных паст содержит фтор в концентрации до 0,15% и оформляется декларацией. Под СГР попадают средства с повышенным содержанием фтора — как правило, противокариесные пасты усиленного действия и профессиональные средства. На этапе анализа мы определяем точную массовую долю фторида и корректный маршрут оформления.
Регуляторная основа: что регулирует ТР ТС 009/2011 во фторсодержащих средствах
Фтор — эффективный противокариесный компонент, но в повышенных концентрациях требует контроля, поэтому регламент устанавливает чёткие пороги. Базовые регуляторные требования:
ТР ТС 009/2011 — определяет средства гигиены полости рта как продукцию для нанесения на зубы, дёсны и слизистую с целью очищения, защиты и поддержания в хорошем состоянии. Фторсодержащие средства сверх установленных порогов выделены в отдельную регистрируемую категорию.
Пороги массовой доли фторидов — ключевой регуляторный параметр позиции 12:
- для зубных паст — 0,15% (в пересчёте на молярную массу фтора)
- для жидких средств (ополаскиватели) — 0,05% (в пересчёте на молярную массу фтора)
Формулировка «в пересчёте на молярную массу фтора» важна: фтор в средствах присутствует в виде разных соединений (фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофторид, фторид олова), и содержание считается в пересчёте на чистый фтор, а не на массу соединения. Это требует корректной аналитики.
Контроль возрастной маркировки — для детских паст содержание фтора особенно значимо: избыток фтора у детей связан с риском флюороза (нарушения формирования эмали). Детские пасты с фтором требуют корректной возрастной маркировки и дозировки. При этом детская паста одновременно попадает в категорию детской косметики (позиция 6) — учитывается по совокупности.
Статья 5 регламента — нормирование токсичных элементов, общие требования безопасности.
Приложение 12, позиция 12 — относит фторсодержащие средства гигиены рта сверх установленных порогов к подлежащим государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Какие испытания проводятся для оформления СГР на фторсодержащие средства
Программа испытаний для СГР существенно расширена по сравнению со стандартной программой декларирования. Все лабораторные исследования проводим в собственной аккредитованной лаборатории — подробный разбор оборудования и методик в разделе Испытания косметической продукции. Программа для фторсодержащих средств включает:
Базовые испытания:
- органолептические показатели — внешний вид, цвет, запах, консистенция
- физико-химические показатели — pH, стабильность
- содержание токсичных элементов — мышьяк, ртуть, свинец, кадмий
- проверка по Приложению 1 регламента на отсутствие запрещённых веществ
- эффективность консервантов (challenge test) по ISO 11930
- микробиологические показатели по Приложению 7
- определение PAO
Специфические испытания для фторсодержащих средств:
- точное определение массовой доли фторидов в пересчёте на молярную массу фтора — ключевое испытание, результат сверяется с порогами 0,15% (пасты) и 0,05% (жидкие)
- идентификация формы фторсоединения (фторид натрия, монофторфосфат, аминофторид, фторид олова)
- определение доступного (биодоступного) фтора
- определение pH
- определение стабильности фторида в течение срока годности
- расчёт реального срока годности на основе данных стабильности
Клинические испытания для СГР:
- клиническая оценка безопасности при применении
- оценка переносимости для слизистой и дёсен
- для противокариесных средств — подтверждение заявленной эффективности
- для детских паст — оценка безопасности с учётом возрастной группы и риска проглатывания
Дополнительно для специфических форматов:
- для детских фторсодержащих паст — программа с учётом требований к детской косметике (позиция 6)
- для профессиональных средств высокой концентрации — расширенная программа безопасности
- для ополаскивателей — контроль содержания фтора и спирта (при наличии)
Где проходит граница: пороги фтора, форма соединения и детские пасты
Этот раздел — для производителей и импортёров, которым важно понимать регуляторные пороги ещё на этапе разработки рецептуры. Ключевые точки:
Пороги 0,15% и 0,05% — критерий категории
Позиция 12 определяется превышением массовой доли фторидов: 0,15% для паст и 0,05% для жидких средств, в пересчёте на молярную массу фтора. Это означает, что обычная фторсодержащая паста (фтор до 0,15%) оформляется декларацией, а паста усиленного противокариесного действия с фтором выше порога — требует СГР. Точное значение определяется аналитически. Производителю важно знать фактическую массовую долю фтора, чтобы правильно определить маршрут.
«В пересчёте на молярную массу фтора» — почему это важно
Фтор входит в средства в виде разных соединений: фторид натрия (NaF), монофторфосфат натрия, аминофторид, фторид олова. У каждого своя доля чистого фтора. Регламент требует считать содержание именно в пересчёте на фтор, а не на массу соединения. Поэтому одинаковая массовая доля разных фторсоединений даёт разное содержание чистого фтора — это учитывается при анализе и определяет попадание в категорию.
Детские пасты — особое внимание к фтору
У детей избыточное поступление фтора связано с риском флюороза — нарушения формирования эмали. Поэтому детские фторсодержащие пасты требуют корректной возрастной маркировки и выверенной дозировки фтора. Детская паста с фтором одновременно относится к детской косметике (позиция 6), поэтому программа учитывает требования обеих категорий. Маркировка возраста и содержания фтора проверяется при оформлении.
Граница с обычной гигиеной
Средства с фтором в пределах порогов (пасты до 0,15%, жидкие до 0,05%) — это обычные средства гигиены полости рта, оформляемые декларацией. Превышение порога переводит продукт в СГР. Граница чёткая и числовая — поэтому корректное определение массовой доли фтора критично для выбора процедуры.
Какие документы нужны для оформления СГР на фторсодержащие средства
Минимальный пакет документов для регистрации СГР:
- сведения о заявителе (карточка организации, ОГРН, ИНН, реквизиты)
- сведения о производителе (если заявитель — импортёр)
- описание продукции с указанием формы (паста, ополаскиватель, гель), формы фторсоединения и заявленного содержания фтора, возрастной группы
- состав продукции с указанием INCI-наименований всех компонентов и их концентраций
- макет потребительской упаковки и этикетки с указанием содержания фтора и возрастной маркировки
- инструкция по применению
- нормативный документ — для российских производителей чаще всего ТУ
- протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории, включая клиническую часть программы
- клинические подтверждения безопасности и эффективности
- для детских паст — заключение с учётом требований к детской косметике
- для импортной продукции — контракт, инвойс, отгрузочные документы, сертификат свободной продажи (Free Sale)
В рамках СГР дополнительно потребуется заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы — мы организуем его получение в рамках сопровождения процедуры.
Сколько стоит и сколько времени занимает СГР на фторсодержащие средства
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Финальная стоимость зависит от:
- формы продукта (паста, ополаскиватель, гель)
- количества позиций в линейке
- отнесения к детской категории (расширяет программу)
- объёма клинической программы
- наличия импортной составляющей (дополнительные документы и переводы)
- срочности оформления
Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается заявителем отдельно.
Сроки оформления СГР в общем виде:
- лабораторные испытания с программой стабильности — от 14 рабочих дней
- клинические испытания — 4–12 недель (для детских средств — ближе к верхней границе)
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза — 5–10 рабочих дней
- рассмотрение в Роспотребнадзоре — 30 рабочих дней
- общий срок оформления СГР под ключ — от 8 до 16 недель в зависимости от категории и объёма линейки
Для серийных линеек выгодно оформление одного СГР на всю линейку при сохранении базовой основы — это существенно сокращает совокупный бюджет.
Точную смету и срок мы выставим после анализа описания линейки — направьте описание продукции на cess1@bk.ru.
СГР на фторсодержащие средства для маркетплейсов
Зубные пасты и ополаскиватели — массовый сегмент Wildberries, Ozon, Яндекс Маркета, аптечных сетей. При оформлении карточки маркетплейсы проверяют тип разрешительного документа: для фторсодержащих средств сверх порогов декларация некорректна и может быть основанием для блокировки карточки — категория требует именно СГР по позиции 12 Приложения 12.
Что важно учитывать при оформлении карточки маркетплейса:
- наименование товара в СГР должно дословно совпадать с наименованием на этикетке и в карточке (например, «Зубная паста с фтором», «Ополаскиватель для полости рта с фтором»)
- содержание фтора должно быть корректно указано на упаковке; превышение порога требует СГР, а не декларации
- для детских паст — обязательное указание возрастной группы и содержания фтора
- символ PAO (срок годности после вскрытия) — обязательный элемент маркировки
- заявления о противокариесном действии должны быть подкреплены подтверждениями
Полный чек-лист требований маркетплейсов — в материале Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon.
Частые вопросы
Можно ли оформить декларацию на фторсодержащую зубную пасту вместо СГР
Зависит от содержания фтора. Если массовая доля фторидов в пасте не превышает 0,15% (в жидких средствах — 0,05%), в пересчёте на молярную массу фтора, паста оформляется декларацией как обычное средство гигиены. Если порог превышен — требуется СГР по позиции 12 Приложения 12. Попытка оформить декларацию на средство сверх порога приведёт к отказу или претензиям при проверке.
Как определяется, нужен ли СГР по содержанию фтора
По массовой доле фторидов в пересчёте на молярную массу фтора. Пороги: 0,15% для зубных паст и 0,05% для жидких средств (ополаскивателей). Содержание считается на чистый фтор, а не на массу фторсоединения. Точное значение определяется лабораторно — на этапе анализа мы определяем массовую долю фтора и говорим, требуется СГР или декларация.
Почему важен пересчёт на молярную массу фтора
Фтор входит в средства в виде разных соединений (фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофторид, фторид олова), и у каждого своя доля чистого фтора. Регламент требует считать содержание в пересчёте на фтор. Поэтому два средства с одинаковой массовой долей разных фторсоединений могут иметь разное содержание чистого фтора и по-разному попадать под пороги. Это требует корректной аналитики.
Нужен ли отдельный СГР на детскую фторсодержащую пасту
Детская паста с содержанием фтора сверх порога попадает одновременно в две категории: фторсодержащие средства (позиция 12) и детскую косметику (позиция 6). Оформляется по совокупности требований в рамках СГР, с обязательной корректной возрастной маркировкой и контролем дозировки фтора (с учётом риска флюороза у детей). На этапе анализа определим точную программу.
Сколько стоит СГР на фторсодержащее средство
Базовая стоимость СГР под ключ — от 35 000 ₽. Конкретная цена зависит от формы продукта, числа позиций в линейке, отнесения к детской категории, объёма клинической программы. Государственная пошлина 7 500 ₽ оплачивается отдельно. Точную смету мы выставим после анализа линейки — направьте описание на cess1@bk.ru.
Можно ли использовать иностранные клинические протоколы для импортных средств
Иностранные клинические протоколы принимаются как информационные материалы, но не как основание для регистрации СГР в России. Для регистрации в Роспотребнадзоре необходимы клинические испытания, проведённые в России или странах ЕАЭС по российским методикам. Иностранные данные могут сократить программу, но полностью её не заменяют.
Если необходимо оформить СГР на фторсодержащие средства
Направьте описание продукции на cess1@bk.ru — в течение 15 минут вернёмся с расчётом стоимости и сроков, рекомендованной программой испытаний. На этапе анализа состава определим массовую долю фторидов в пересчёте на молярную массу фтора, проверим попадание в пороги и согласуем программу.
Специалисты лаборатории помогут:
- точно определить массовую долю фтора и сверить с порогами 0,15% (пасты) и 0,05% (жидкие)
- определить, требует ли средство СГР (позиция 12) или оформляется декларацией
- идентифицировать форму фторсоединения и определить доступный фтор
- определить программу испытаний с учётом формы продукта и возрастной группы
- организовать клинические испытания на безопасность и эффективность
- получить санитарно-эпидемиологическое заключение
- подать документы в Роспотребнадзор и сопровождать процедуру до получения СГР
Для производителей и импортёров средств гигиены полости рта, выпускающих регулярные линейки, выстраиваем долгосрочное сопровождение с приоритетной обработкой заявок и предсказуемыми сроками.
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →
Полезная информация
СГР на средства для отбеливания зубов