Декларация на зубные пасты

Декларация ЕАЭС на зубные пасты — от 10 000 ₽ под ключ, регистрация в реестре ФСА от 1 рабочего дня

Почему производители и импортёры выбирают «Альянс-Серт»:

Скорость. Регистрируем декларацию в реестре ФСА от 1 рабочего дня после получения протоколов испытаний. Импортные партии зубных паст из Кореи, Японии, Турции и Европы оформляем в приоритете — с учётом специфики фторидных формул и обязательной маркировки массовой доли фторида.

Опыт. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой. Знаем все нюансы декларации соответствия на косметическую продукцию и специфику зубных паст: контроль фторидов в пересчёте на молярную массу фтора, RDA-абразивность, обязательные клинические испытания по Приложению 10 регламента.

Экспертность. Сопровождаем процедуру под ключ — от анализа состава и определения правильного маршрута (декларация vs СГР по концентрации фтора) до проверки маркировки и регистрации в ФСА.

Работаем с производителями зубных паст, импортёрами стоматологической косметики, маркетплейс-продавцами, аптечными и розничными сетями.

Получите расчёт стоимости за 15 минут

Звоните: +7 (910) 715-04-64

Пишите на email: cess1@bk.ru — пришлите наименования продукции, и мы рассчитаем точную стоимость и сроки в течение 15 минут.

Получить консультацию и расчёт

Что относится к зубным пастам

Зубные пасты — это средства гигиены полости рта, предназначенные для очищения зубов, удаления налёта, защиты от кариеса и поддержания здоровья дёсен. Они входят в подкластер средств гигиены полости рта и оформляются декларацией соответствия по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

К этой категории относятся:

обычные ежедневные зубные пасты
отбеливающие зубные пасты
пасты для чувствительных зубов
реминерализующие пасты с кальцием и гидроксиапатитом
противокариозные пасты с фторидами (в пределах норм)
пасты для дёсен (противовоспалительные)
детские зубные пасты (старше 14 лет — обычная декларация; до 14 лет — детская косметика, СГР)
зубные порошки и гели

Важная граница: зубные пасты с содержанием фторидов в пределах нормы (до 0,15%) оформляются декларацией, а пасты с повышенным содержанием фтора (свыше 0,15%) относятся к лечебно-профилактическим и требуют СГР.

Регуляторная основа и граница декларация/СГР по фтору

Декларация ЕАЭС на зубные пасты оформляется по ТР ТС 009/2011 (актуальная редакция учитывает Решение Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024, вступившее в силу с 24.12.2025).

Граница маршрута по содержанию фторидов:

зубные пасты с массовой долей фторидов до 0,15% (в пересчёте на молярную массу фтора) — оформляются декларацией соответствия
зубные пасты с массовой долей фторидов свыше 0,15% — относятся к лечебно-профилактическим, попадают в Приложение 12 и требуют СГР через Роспотребнадзор

Обязательная маркировка фторида

Согласно статье 5 пункту 9 ТР ТС 009/2011, на этикетке зубной пасты, содержащей соединения фтора, обязательно указывается массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора в одном из форматов — проценты (%), миллиграммы на килограмм (мг/кг) или частей на миллион (ppm). Без этого указания декларация не регистрируется. Типичные обозначения: «1450 ppm», «0,145%».

Ключевые приложения регламента:

Приложение 2 — перечень веществ с ограничениями (предельные концентрации фторидов, антисептиков)
Приложение 4 — перечень разрешённых консервантов
Приложение 7 — микробиологические показатели
Приложение 10 — клинические показатели (обязательная часть оценки)

В 2024 году принят профильный стандарт на зубные пасты (22.05.2024) и ГОСТ с общими ТУ на средства гигиены полости рта (24.04.2024).

Какие испытания нужны для декларации

Перед регистрацией декларации продукция проходит лабораторные испытания косметической продукции в аккредитованной лаборатории. Для зубных паст программа испытаний шире, чем для большинства косметики, из-за обязательных клинических показателей.

Физико-химические показатели:

внешний вид, цвет, запах, вкус
массовая доля воды и летучих веществ
водородный показатель (pH)
индекс RDA (Radioactive Dentin Abrasion) — абразивность, критичный показатель для отбеливающих паст
массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора
массовая доля суммарного фтора (методом ионометрии)

Микробиологические показатели по Приложению 7:

общее микробное число
отсутствие патогенной микрофлоры (E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans)

Токсикологические показатели по Приложению 8:

индекс токсичности in vitro
раздражающее действие на слизистую оболочку
сенсибилизирующее действие

Клинические показатели по Приложению 10 — обязательная часть оценки:

очищающая способность
противокариозная эффективность (для фторсодержащих)
освежающее действие
противовоспалительное действие на дёсны (для лечебно-профилактических в пределах декларируемых норм)

Клинические испытания проводятся в специализированных клинических базах с участием добровольцев.

Фтор, RDA-абразивность и реминерализация — что важно контролировать

Зубные пасты — технологически сложная категория, где безопасность и эффективность зависят от точного баланса активных компонентов.

Фториды и противокариозная защита

Фториды (фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофторид, фторид олова) — основной противокариозный компонент. Граница безопасности проходит чётко:

до 0,15% (1500 ppm) — безопасный уровень для ежедневных паст, декларация
свыше 0,15% — лечебно-профилактический уровень, СГР

Для детских паст (предназначенных детям до 14 лет) пороги ниже, и сама детская категория идёт по СГР как детская косметика. Контроль точной концентрации фтора — ключевой момент при оформлении, потому что от него зависит маршрут.

RDA-абразивность

Индекс RDA показывает, насколько паста абразивна по отношению к дентину. Слишком высокая абразивность повреждает эмаль, особенно в отбеливающих пастах. Регламент и профильный ГОСТ устанавливают контроль абразивности — для отбеливающих паст это критичный показатель безопасности.

Реминерализующие компоненты

Современные пасты содержат гидроксиапатит, наногидроксиапатит, соединения кальция и фосфора для реминерализации эмали. Если в составе наногидроксиапатит и другие наноматериалы, это активирует дополнительные требования: продукция с наноматериалами попадает в Приложение 12 и может потребовать СГР. Наличие наноразмерных компонентов нужно проверять отдельно.

Антибактериальные компоненты

Триклозан, хлоргексидин, цетилпиридиния хлорид — антибактериальные добавки в пастах для дёсен. Их концентрации контролируются по Приложению 2; триклозан в ряде юрисдикций ограничивается, его содержание проверяется особо.

Какие документы нужны для декларации

Для регистрации декларации соответствия подготавливается стандартный пакет документов:

сведения о производителе и заявителе
полный INCI-состав каждого продукта с указанием массовой доли фторида
описание продукции и её назначения
макет этикетки с обязательным указанием массовой доли фторида по статье 5 п.9
технический документ или ТУ на продукцию (при наличии)
протокол испытаний из аккредитованной лаборатории
протокол клинических испытаний по Приложению 10
для импортных партий — копия контракта на поставку

Полный перечень разобран в материале «Какие документы нужны для декларации на косметическую продукцию».

Сертификат или декларация на зубные пасты

Для зубных паст применяется декларация о соответствии — сертификат соответствия на эту категорию косметической продукции по ТР ТС 009/2011 не оформляется. Декларация регистрируется по схемам 3д, 4д или 6д с обязательными испытаниями в аккредитованной лаборатории. Подробный разбор отличий — в материале «Сертификация косметической продукции».

Когда нужно СГР: если паста содержит фториды свыше 0,15% (лечебно-профилактическая) или содержит наноматериалы (наногидроксиапатит) — она попадает в Приложение 12 и оформляется через Роспотребнадзор. Детские пасты для детей до 14 лет также идут по СГР как детская косметика.

Стоимость и сроки оформления

Точная стоимость зависит от:

типа пасты (обычная, отбеливающая, для чувствительных, реминерализующая)
количества SKU в линейке
объёма необходимых испытаний (физико-химия, микробиология, токсикология, клиника)
наличия и концентрации фторидов
однородности линейки (одна декларация может покрывать линейку с близким составом)

Особенность для зубных паст — обязательные клинические испытания по Приложению 10, которые влияют на сроки и стоимость.

Сроки оформления:

лабораторные и клинические испытания: 15–30 рабочих дней
регистрация декларации в реестре ФСА: от 1 рабочего дня после получения протоколов

Подробный расчёт — на странице «Сколько стоит декларация соответствия на косметическую продукцию».

Маркетплейсы и каналы сбыта

Зубные пасты — массовая категория повседневного спроса с высоким оборотом. Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет, Lamoda и KazanExpress при загрузке карточек требуют действующий номер декларации и автоматически проверяют его через API реестра ФСА. Для зубных паст критично точное указание массовой доли фторида в карточке — несоответствие маркировке ведёт к блокировке. Чек-лист подготовки документов разобран в материале «Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon».

Профильные каналы сбыта:

продуктовый ритейл (Пятёрочка, Магнит, Лента, Перекрёсток, Ашан, Метро)
аптечные сети (36.6, Ригла, Столички, Здравсити, Apteka.ru)
дрогери и косметические сети (Магнит Косметик, Подружка)
маркетплейсы массового сегмента
стоматологические клиники (для профессиональных линеек)

Без действующей декларации поставка через продуктовый ритейл и аптечные сети невозможна — это закрытые номенклатурные системы со строгой проверкой документов.

Частые вопросы

Когда зубная паста требует СГР вместо декларации

Если массовая доля фторидов превышает 0,15% (лечебно-профилактическая паста), если паста содержит наноматериалы (например, наногидроксиапатит), или если она предназначена детям до 14 лет — продукция попадает в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 и требует СГР. Обычные пасты с фтором до 0,15% оформляются декларацией.

Нужны ли клинические испытания для обычной зубной пасты

Да, клинические испытания по Приложению 10 обязательны для всех зубных паст, в том числе обычных. Они проводятся в специализированных клинических базах и подтверждают заявленные эффекты — очищающую способность, противокариозное действие, освежающий эффект.

Что обязательно указывать на этикетке зубной пасты

Для фторсодержащих паст обязательна массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора (%, мг/кг или ppm) по статье 5 п.9 регламента. Без этого указания декларация не регистрируется. Также указываются состав, срок годности, производитель, способ применения и меры предосторожности.

Можно ли оформить одну декларацию на линейку паст с разными вкусами

Да, если пасты на одной основе и различаются только вкусоароматическими добавками (мята, эвкалипт, травы) — это однородная продукция, покрываемая одной декларацией. Если меняется активный компонент (разные фториды, разные реминерализующие системы) — оформляются отдельные декларации.

Сколько времени занимает оформление декларации

15–30 рабочих дней на лабораторные и клинические испытания + от 1 рабочего дня на регистрацию в реестре ФСА. Срок дольше обычной косметики из-за обязательной клинической части.

Что делать, если маркетплейс отклонил декларацию

Чаще всего причина — несовпадение наименования или массовой доли фторида в карточке и в декларации, истёкший срок действия или ошибочный код ТН ВЭД. Пришлите номер декларации и скриншот ошибки — разберём причину и предложим решение.

Если необходимо оформить декларацию на зубные пасты

Если требуется провести испытания продукции для гигиены полости рта или оформить декларацию соответствия, направьте описание продукции. Специалисты компании помогут:

определить правильный маршрут оформления (декларация vs СГР по концентрации фтора)
определить перечень необходимых испытаний
организовать клинические испытания по Приложению 10
провести лабораторные исследования в собственной аккредитованной лаборатории
оформить протокол испытаний
сопроводить регистрацию декларации соответствия в реестре ФСА

Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →

Полезная информация

Где провести испытания косметической продукции

Какие испытания нужны для разных видов косметической продукции