Декларация на средства для отбеливания зубов

Декларация ЕАЭС на средства для отбеливания зубов — от 10 000 ₽ под ключ, регистрация в реестре ФСА от 1 рабочего дня

Почему производители и импортёры выбирают «Альянс-Серт»:

Скорость. Регистрируем декларацию в реестре ФСА от 1 рабочего дня после получения протоколов испытаний. Импортные отбеливающие средства оформляем в приоритете — с предварительным анализом состава для определения правильного маршрута.

Опыт. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой. Знаем все нюансы декларации соответствия на косметическую продукцию и специфику отбеливающих средств: ключевое разграничение декларации и СГР по содержанию пероксида водорода, безпероксидные системы (PAP), абразивные технологии.

Экспертность. Сопровождаем процедуру под ключ — от анализа состава и определения маршрута (декларация для безпероксидных средств vs СГР для пероксидных) до регистрации в ФСА.

Работаем с производителями средств гигиены полости рта, импортёрами стоматологической косметики, маркетплейс-продавцами, аптечными сетями.

Получите расчёт стоимости за 15 минут

Звоните: +7 (910) 715-04-64

Пишите на email: cess1@bk.ru — пришлите наименования продукции, и мы рассчитаем точную стоимость и сроки в течение 15 минут.

Получить консультацию и расчёт

Что относится к средствам для отбеливания зубов

Средства для отбеливания зубов — это косметические продукты, предназначенные для осветления эмали и удаления окрашивающих пигментов. Они входят в подкластер средств гигиены полости рта и в зависимости от состава оформляются либо декларацией соответствия, либо СГР по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

К этой категории относятся:

отбеливающие гели и сыворотки
отбеливающие полоски (whitening strips)
отбеливающие карандаши и ручки
отбеливающие капы с гелем
отбеливающие пудры и порошки (на основе абразивов, активированного угля)
средства с PAP (фталимидопероксикапроновая кислота) — безпероксидные
отбеливающие пенки и муссы

Ключевой момент для этой категории — маршрут оформления напрямую зависит от наличия и концентрации пероксида водорода.

Регуляторная основа: ключевое разграничение декларация и СГР

Декларация или СГР на средства для отбеливания зубов определяется по ТР ТС 009/2011 (актуальная редакция учитывает Решение Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024, вступившее в силу с 24.12.2025).

Главное правило маршрута — по пероксиду водорода

Согласно Приложению 12 ТР ТС 009/2011, средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода (включая перекись карбамида и перекись цинка), в концентрации перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) от 0,1% до 6,0%, требуют СГР через Роспотребнадзор.

Из этого следует три маршрута:

отбеливающие средства БЕЗ пероксида водорода (на основе PAP, абразивов, активированного угля, ферментов, фосфатов) — оформляются декларацией соответствия
отбеливающие средства С пероксидом водорода (или выделяющими его — перекись карбамида, перекись цинка) от 0,1% до 6,0% — требуют СГР
средства с концентрацией пероксида свыше 6,0% — не относятся к косметике, это сфера профессиональной стоматологии (медицинские изделия / стоматологические материалы)

Поэтому первый шаг при оформлении отбеливающего средства — анализ состава: есть ли в нём пероксидные системы и в какой концентрации. От этого зависит, по какому маршруту пойдёт продукт.

Перекись карбамида и перекись цинка

Важно понимать, что перекись карбамида и перекись цинка считаются по выделяемому пероксиду водорода. Перекись карбамида при распаде даёт примерно втрое меньше пероксида водорода по массе: например, 16% перекиси карбамида эквивалентны примерно 6% перекиси водорода. Это нужно учитывать при пересчёте концентрации для определения маршрута.

Безпероксидные отбеливающие средства — что декларируется

Поскольку пероксидные средства идут по СГР, декларацией соответствия оформляются именно безпероксидные технологии отбеливания. Их становится всё больше — производители переходят на них именно потому, что маршрут проще.

PAP-системы

PAP (фталимидопероксикапроновая кислота, Phthalimidoperoxycaproic acid) — современный безпероксидный отбеливающий агент. Окисляет пигменты без выделения перекиси водорода, считается более щадящим к эмали и менее раздражающим. Средства на основе PAP без добавления пероксидов оформляются декларацией.

Абразивные системы

Отбеливающие порошки и пасты на основе мягких абразивов (диоксид кремния, карбонат кальция, бикарбонат натрия), активированного угля механически удаляют поверхностные окрашивания. Они не содержат пероксид и оформляются декларацией. Для них критичен контроль RDA-абразивности.

Ферментные и фосфатные системы

Папаин, бромелайн (ферменты), пирофосфаты и гексаметафосфат натрия расщепляют и предотвращают образование налёта без пероксидного окисления — также декларационный маршрут.

Какие испытания нужны для декларации

Перед регистрацией декларации безпероксидная продукция проходит лабораторные испытания косметической продукции в аккредитованной лаборатории.

Физико-химические показатели:

внешний вид, цвет, запах
водородный показатель (pH)
индекс RDA-абразивности (для порошков и паст)
массовая доля активных компонентов
подтверждение отсутствия пероксида водорода (для декларационного маршрута)

Микробиологические показатели по Приложению 7:

для гелей, сывороток, пенок на водной основе — обязательны
для безводных порошков — низкий риск

Токсикологические показатели по Приложению 8:

индекс токсичности in vitro
раздражающее действие на слизистую оболочку
сенсибилизирующее действие

Клинические показатели по Приложению 10:

отбеливающая эффективность
безопасность для эмали и дёсен

Для подтверждения декларационного маршрута ключевой пункт — лабораторное подтверждение отсутствия пероксида водорода и выделяющих его компонентов.

Какие документы нужны для декларации

Для регистрации декларации соответствия подготавливается стандартный пакет документов:

сведения о производителе и заявителе
полный INCI-состав (с подтверждением отсутствия пероксидных систем)
описание продукции и её назначения
макет этикетки с маркировкой по статье 9 ТР ТС 009/2011
технический документ или ТУ на продукцию (при наличии)
протокол испытаний из аккредитованной лаборатории
протокол клинических испытаний по Приложению 10
для импортных партий — копия контракта на поставку

Полный перечень разобран в материале «Какие документы нужны для декларации на косметическую продукцию».

Сертификат, декларация или СГР на средства для отбеливания зубов

Маршрут зависит от состава:

безпероксидные средства (PAP, абразивы, ферменты) — декларация о соответствии по схемам 3д, 4д, 6д
пероксидные средства 0,1–6,0% — СГР через Роспотребнадзор (Приложение 12)
свыше 6,0% — профессиональная стоматология, вне ТР ТС 009/2011

Сертификат соответствия на эту категорию косметической продукции не оформляется. Подробный разбор отличий декларации — в материале «Сертификация косметической продукции». Маршрут СГР для пероксидных средств разобран на странице «Свидетельство о государственной регистрации косметической продукции».

Стоимость и сроки оформления

Точная стоимость зависит от:

маршрута (декларация для безпероксидных vs СГР для пероксидных)
типа средства (гель, полоски, порошок, карандаш)
количества SKU в линейке
объёма необходимых испытаний (физико-химия, микробиология, токсикология, клиника)
однородности линейки

Сроки оформления (для декларационного маршрута):

лабораторные и клинические испытания: 15–30 рабочих дней
регистрация декларации в реестре ФСА: от 1 рабочего дня после получения протоколов

Оформление СГР для пероксидных средств занимает больше времени из-за процедуры государственной регистрации в Роспотребнадзоре. Подробный расчёт — на странице «Сколько стоит декларация соответствия на косметическую продукцию».

Маркетплейсы и каналы сбыта

Средства для отбеливания зубов — высокомаржинальная категория с активным спросом на маркетплейсах. Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет, Lamoda и KazanExpress при загрузке карточек требуют действующий документ (декларацию или СГР) и автоматически проверяют его через API реестра ФСА. Для отбеливающих средств критично соответствие маршрута составу — маркетплейсы проверяют, не требуется ли СГР. Чек-лист подготовки документов разобран в материале «Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon».

Профильные каналы сбыта:

маркетплейсы массового сегмента (WB, Ozon, Я.Маркет)
аптечные сети (36.6, Ригла, Столички, Здравсити)
дрогери и косметические сети (Магнит Косметик, Подружка, Золотое Яблоко)
стоматологические клиники (для профессиональных линеек)
специализированные интернет-магазины стоматологической косметики

Без действующего документа о соответствии продажа невозможна, а ошибка в маршруте (декларация вместо необходимого СГР) ведёт к блокировке карточки и претензиям контролирующих органов.

Частые вопросы

Какие отбеливающие средства можно оформить декларацией, а какие требуют СГР

Декларацией оформляются безпероксидные средства — на основе PAP, абразивов, активированного угля, ферментов. Средства с пероксидом водорода или выделяющими его компонентами (перекись карбамида, перекись цинка) в концентрации 0,1–6,0% требуют СГР. Средства свыше 6,0% — это профессиональная стоматология вне ТР ТС 009/2011.

Как считается концентрация для перекиси карбамида

По выделяемому пероксиду водорода. Перекись карбамида при распаде даёт примерно втрое меньше пероксида водорода по массе: 16% перекиси карбамида эквивалентны примерно 6% перекиси водорода. Поэтому для определения маршрута важна не концентрация перекиси карбамида сама по себе, а эквивалентное содержание пероксида водорода.

Что такое PAP и почему такие средства декларируются

PAP (фталимидопероксикапроновая кислота) — безпероксидный отбеливающий агент, окисляющий пигменты без выделения перекиси водорода. Поскольку в составе нет пероксида водорода, такие средства не попадают в Приложение 12 и оформляются декларацией соответствия. Это одна из причин роста популярности PAP-систем у производителей.

Нужны ли клинические испытания для отбеливающих средств

Да, клинические испытания по Приложению 10 подтверждают отбеливающую эффективность и безопасность для эмали и дёсен. Они обязательны для средств гигиены полости рта с заявленным отбеливающим эффектом.

Сколько времени занимает оформление

Для декларационного маршрута (безпероксидные средства) — 15–30 рабочих дней на испытания + от 1 рабочего дня на регистрацию в ФСА. Для СГР (пероксидные средства) срок больше из-за процедуры государственной регистрации.

Что делать, если маркетплейс отклонил документ на отбеливающее средство

Частая причина — несоответствие маршрута составу (оформлена декларация, а нужно СГР из-за пероксида), несовпадение наименования или истёкший срок. Пришлите номер документа, состав и скриншот ошибки — определим правильный маршрут и предложим решение.

Если необходимо оформить декларацию на средства для отбеливания зубов

Если требуется провести испытания продукции для гигиены полости рта или оформить декларацию соответствия, направьте описание продукции. Специалисты компании помогут:

проанализировать состав и определить правильный маршрут (декларация для безпероксидных vs СГР для пероксидных)
определить перечень необходимых испытаний
организовать клинические испытания по Приложению 10
провести лабораторные исследования в собственной аккредитованной лаборатории
оформить протокол испытаний
сопроводить регистрацию декларации соответствия в реестре ФСА

Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →

Полезная информация

Декларация на ополаскиватели для полости рта

Где провести испытания косметической продукции

Какие испытания нужны для разных видов косметической продукции