Декларация на ополаскиватели для полости рта
Декларация ЕАЭС на ополаскиватели для полости рта — от 10 000 ₽ под ключ, регистрация в реестре ФСА от 1 рабочего дня
Почему производители и импортёры выбирают «Альянс-Серт»:
Скорость. Регистрируем декларацию в реестре ФСА от 1 рабочего дня после получения протоколов испытаний. Импортные ополаскиватели и эликсиры оформляем в приоритете — с учётом специфики спиртовых формул и обязательной маркировки.
Опыт. Аккредитованная испытательная лаборатория с собственной технической базой. Знаем все нюансы декларации соответствия на косметическую продукцию и специфику жидких средств гигиены: контроль спирта, антисептиков (хлоргексидин, цетилпиридиния хлорид), фторидов в жидкой форме с более строгой границей нормирования.
Экспертность. Сопровождаем процедуру под ключ — от анализа состава и определения маршрута (декларация vs СГР по концентрации фтора в жидкой форме) до проверки маркировки и регистрации в ФСА.
Работаем с производителями средств гигиены полости рта, импортёрами стоматологической косметики, маркетплейс-продавцами, аптечными и розничными сетями.
Получите расчёт стоимости за 15 минут
Звоните: +7 (910) 715-04-64
Пишите на email: cess1@bk.ru — пришлите наименования продукции, и мы рассчитаем точную стоимость и сроки в течение 15 минут.
Получить консультацию и расчёт
Что относится к ополаскивателям для полости рта
Ополаскиватели для полости рта — это жидкие средства гигиены на водной или водно-спиртовой основе, предназначенные для освежения дыхания, защиты от кариеса, профилактики заболеваний дёсен и дополнительного очищения полости рта. Они входят в подкластер средств гигиены полости рта и оформляются декларацией соответствия по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
К этой категории относятся:
- ополаскиватели для ежедневного применения
- зубные эликсиры
- бальзамы для полости рта
- освежающие спреи для полости рта
- концентраты для разведения
- ополаскиватели для дёсен (с антисептиками)
- фторсодержащие ополаскиватели (в пределах норм)
Ополаскиватели — это «дополнительное» средство гигиены, но с точки зрения регламента оно полноценная косметическая продукция, причём жидкая форма создаёт особый регуляторный профиль, отличный от зубных паст.
Регуляторная основа и более строгая граница фтора для жидкой формы
Декларация ЕАЭС на ополаскиватели оформляется по ТР ТС 009/2011 (актуальная редакция учитывает Решение Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024, вступившее в силу с 24.12.2025).
Граница фтора для жидких средств — вдвое строже, чем для паст
Это ключевое отличие ополаскивателей. Если для зубных паст граница перехода на СГР проходит по 0,15% фторидов, то для жидких средств гигиены полости рта граница вдвое ниже:
- ополаскиватели с массовой долей фторидов до 0,05% — декларация соответствия
- ополаскиватели с массовой долей фторидов свыше 0,05% — лечебно-профилактические, попадают в Приложение 12 и требуют СГР
Логика регламента: жидкость легче проглотить, поэтому риск системного поступления фтора выше, и нормирование строже. При оформлении ополаскивателя критично точно определить концентрацию фтора — от неё зависит маршрут.
Маркировка фторида
Как и для паст, по статье 5 п.9 на этикетке фторсодержащего ополаскивателя обязательно указывается массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора (%, мг/кг или ppm).
Ключевые приложения регламента:
- Приложение 2 — перечень веществ с ограничениями (фториды, антисептики, спирт)
- Приложение 4 — перечень разрешённых консервантов
- Приложение 7 — микробиологические показатели (для водной формы обязательны)
- Приложение 10 — клинические показатели
Какие испытания нужны для декларации
Перед регистрацией декларации продукция проходит лабораторные испытания косметической продукции в аккредитованной лаборатории.
Физико-химические показатели:
- внешний вид, цвет, запах, вкус
- водородный показатель (pH)
- массовая доля этилового спирта (для спиртовых формул)
- массовая доля фторида в пересчёте на молярную массу фтора
- плотность
Микробиологические показатели по Приложению 7 (обязательны — водная основа):
- общее микробное число
- отсутствие патогенной микрофлоры (E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans)
В отличие от зубных паст и тем более лаков, ополаскиватели на водной основе всегда проходят микробиологию — это среда, благоприятная для роста микроорганизмов, поэтому контроль консервирующей системы критичен.
Токсикологические показатели по Приложению 8:
- индекс токсичности in vitro
- раздражающее действие на слизистую оболочку полости рта
- сенсибилизирующее действие
Клинические показатели по Приложению 10:
- освежающее действие
- противокариозная эффективность (для фторсодержащих)
- противовоспалительное действие на дёсны (для средств с антисептиками)
Спирт, антисептики и консервирующая система — что важно контролировать
Ополаскиватели — жидкая косметика с активными добавками, и основные регуляторные риски связаны со спиртом, антисептиками и микробиологической стабильностью.
Этиловый спирт
Многие ополаскиватели содержат этиловый спирт как растворитель ароматических компонентов и антисептик. Содержание спирта контролируется и указывается; для детских средств и средств для чувствительной полости рта выпускаются формулы без спирта (alcohol-free). Высокое содержание спирта требует отражения в маркировке и предупреждений (не глотать, не для детей).
Антисептики
Активные антисептические компоненты ополаскивателей контролируются по Приложению 2:
- хлоргексидин — мощный антисептик; концентрация строго нормируется, средства с высоким содержанием носят лечебный характер и могут уходить в СГР или вовсе в лекарственные средства
- цетилпиридиния хлорид (ЦПХ) — распространённый антисептик в косметических ополаскивателях
- гексетидин, бензалкония хлорид, домифена бромид — контролируются по предельным концентрациям
- триклозан — ограничивается, содержание проверяется особо
Важно разграничение: ополаскиватель для профилактики и гигиены — косметика (декларация). Ополаскиватель с лечебной концентрацией антисептика «для лечения гингивита, пародонтита, стоматита» — переходит в лекарственные средства с другим маршрутом регистрации.
Консервирующая система
Поскольку ополаскиватель — водный раствор, защита от микробной порчи критична. Консерванты (бензоат натрия, парабены и другие) применяются строго по Приложению 4 с соблюдением предельных концентраций. Спирт частично выполняет консервирующую функцию, поэтому в безспиртовых формулах требования к консервантам выше.
Эфирные масла и аллергены
Ополаскиватели часто содержат эфирные масла (эвкалипт, мята, тимол, ментол). Содержащиеся в них душистые аллергены из перечня 26 аллергенов Приложения 2 при превышении порогов указываются в составе.
Какие документы нужны для декларации
Для регистрации декларации соответствия подготавливается стандартный пакет документов:
- сведения о производителе и заявителе
- полный состав с указанием массовой доли фторида и спирта
- описание продукции и её назначения
- макет этикетки с указанием массовой доли фторида (для фторсодержащих) и предупреждений
- технический документ или ТУ на продукцию (при наличии)
- протокол испытаний из аккредитованной лаборатории
- протокол клинических испытаний по Приложению 10
- для импортных партий — копия контракта на поставку
Полный перечень разобран в материале «Какие документы нужны для декларации на косметическую продукцию».
Сертификат или декларация на ополаскиватели для полости рта
Для ополаскивателей применяется декларация о соответствии — сертификат соответствия на эту категорию косметической продукции по ТР ТС 009/2011 не оформляется. Декларация регистрируется по схемам 3д, 4д или 6д с обязательными испытаниями в аккредитованной лаборатории. Подробный разбор отличий — в материале «Сертификация косметической продукции».
Когда нужно СГР: если ополаскиватель содержит фториды свыше 0,05% (лечебно-профилактический) — он попадает в Приложение 12 и оформляется через Роспотребнадзор. Детские ополаскиватели для детей до 14 лет также идут по СГР как детская косметика. Средства с лечебной концентрацией антисептиков могут относиться к лекарственным средствам.
Стоимость и сроки оформления
Точная стоимость зависит от:
- типа средства (ополаскиватель, эликсир, бальзам, спрей)
- количества SKU в линейке
- объёма необходимых испытаний (физико-химия, микробиология, токсикология, клиника)
- наличия спирта, фторидов, антисептиков
- однородности линейки (одна декларация может покрывать линейку с близким составом)
Сроки оформления:
- лабораторные и клинические испытания: 15–30 рабочих дней
- регистрация декларации в реестре ФСА: от 1 рабочего дня после получения протоколов
Подробный расчёт — на странице «Сколько стоит декларация соответствия на косметическую продукцию».
Маркетплейсы и каналы сбыта
Ополаскиватели — растущая категория средств гигиены полости рта с устойчивым спросом. Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет, Lamoda и KazanExpress при загрузке карточек требуют действующий номер декларации и автоматически проверяют его через API реестра ФСА. Чек-лист подготовки документов разобран в материале «Какие документы нужны для продажи косметики на Wildberries и Ozon».
Профильные каналы сбыта:
- продуктовый ритейл (Пятёрочка, Магнит, Лента, Перекрёсток, Ашан, Метро)
- аптечные сети (36.6, Ригла, Столички, Здравсити, Apteka.ru)
- дрогери и косметические сети (Магнит Косметик, Подружка)
- маркетплейсы массового сегмента
- стоматологические клиники (для профессиональных линеек)
Без действующей декларации поставка через продуктовый ритейл и аптечные сети невозможна.
Частые вопросы
Почему для ополаскивателей граница фтора строже, чем для зубных паст
Для жидких средств гигиены полости рта граница перехода на СГР по фторидам составляет 0,05%, тогда как для паст — 0,15%. Жидкость легче случайно проглотить, поэтому риск системного поступления фтора выше, и регламент устанавливает более строгое нормирование. При оформлении ополаскивателя точная концентрация фтора определяет маршрут — декларация или СГР.
Нужны ли микробиологические испытания для ополаскивателя
Да, обязательно. Ополаскиватель — водный или водно-спиртовой раствор, благоприятная среда для роста микроорганизмов. Микробиология по Приложению 7 (общее микробное число, отсутствие патогенов) проводится для всех ополаскивателей в отличие от безводных средств вроде лаков.
Когда ополаскиватель относится к лекарствам, а не к косметике
Если ополаскиватель содержит лечебную концентрацию антисептика (например, высокое содержание хлоргексидина) и позиционируется для лечения заболеваний — гингивита, пародонтита, стоматита — он относится к лекарственным средствам и регистрируется по другому законодательству. Косметический ополаскиватель предназначен для гигиены и профилактики.
Нужно ли указывать содержание спирта на этикетке
Содержание этилового спирта отражается в составе, а для средств с высоким содержанием спирта добавляются предупреждения (не глотать, не для детей, беречь от детей). Для фторсодержащих ополаскивателей обязательна также массовая доля фторида.
Сколько времени занимает оформление декларации
15–30 рабочих дней на лабораторные и клинические испытания + от 1 рабочего дня на регистрацию в реестре ФСА. Срок дольше обычной косметики из-за клинической части.
Что делать, если маркетплейс отклонил декларацию
Чаще всего причина — несовпадение наименования или массовой доли фторида в карточке и в декларации, истёкший срок действия или ошибочный код ТН ВЭД. Пришлите номер декларации и скриншот ошибки — разберём причину и предложим решение.
Если необходимо оформить декларацию на ополаскиватели для полости рта
Если требуется провести испытания продукции для гигиены полости рта или оформить декларацию соответствия, направьте описание продукции. Специалисты компании помогут:
- определить правильный маршрут оформления (декларация vs СГР по концентрации фтора)
- определить перечень необходимых испытаний
- организовать клинические испытания по Приложению 10
- провести лабораторные исследования в собственной аккредитованной лаборатории
- оформить протокол испытаний
- сопроводить регистрацию декларации соответствия в реестре ФСА
Для оформления заявки можно обратиться через страницу контактов →
Полезная информация
Где провести испытания косметической продукции
Какие испытания нужны для разных видов косметической продукции